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Knochenbildung an prothetischen Oberflächen. Fingerabdruck2

3. April 2014 aktualisiert von: Uppsala University

Knochenbildung an prothetischen Oberflächen. Eine randomisierte klinische F-PET/CT-Studie

Wie hoch ist die Intensität der F-PET-Aufnahme in gesundem und osteoarthritischem Femur und Acetabulum im Vergleich zu der Aufnahme neben vier analysierten endoprothetischen Komponenten 1½ und 6 Monate nach der Operation?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine klinische Studie mit 26 Patienten im Alter von 50-69 Jahren, gesund, außer Osteoarthritis in einer Hüfte, randomisiert in vier Gruppen plus einer Referenzgruppe von denselben 26 Patienten mit kontralateraler gesunder Hüfte.

Die Intervention wird eine Operation mit einer totalen Hüftendoprothetik sein. Die untersuchten endoprothetischen Komponenten sind: Zementierter Lubinus SP II-Schaft mit einem 32-mm-Keramikkopf, eine zementierte vernetzte Lubinus-Pfanne (Waldemar Link, Hamburg, Deutschland). Für diese zementierten Implantate wird Palacose-Zement mit Gentamycin verwendet, der mit der Zementierungstechnik der 3. Generation aufgetragen wird.

Unzementierter HA-beschichteter Corail-Schaft mit einem 32-mm-Keramikkopf (DePuy, Johnson & Johnson, USA), einer Regenerex-RingLoc-Pfanne aus fasrigem Metall (Biomet, Warschau, Il, USA). Alle Pfannen haben ein vernetztes ultrahohes Molekulargewicht Polyethylen (UHWMP).

Klinischer Score, Radiographie und PET-Aufnahme von Fluorid-Tracer (SUV) neben den prothetischen Oberflächen werden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gävle, Schweden, 80187
        • Rekrutierung
        • Centre for research and development Uppsala university/County council of Gävleborg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter einseitiger Hüftgelenksarthrose (Charnley-Gruppe A) mit dem Ziel einer HTEP in der orthopädischen Klinik Gävle.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen oder Medikamente, die das Skelett beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Corail
Gerät: Arthroplastik-Komponenten sind für den Femur (Corail-Schaft)
Unzementierter HA-beschichteter Corail-Schaft mit einem 32-mm-Keramikkopf (DePuy, Johnsson & Johnsson, USA).
Andere Namen:
  • Unzementierter HA-beschichteter Corail-Schaft mit einem 32-mm-Keramikkopf
Aktiver Komparator: Regenerex
Gerät: Komponente für Acetabulum (Regenerex RingLoc Pfanne)
Eine unzementierte Regenerex RingLoc Pfanne aus fasrigem Metall (Biomet, Warschau, Il, USA)
Andere Namen:
  • Regenerex RingLoc Becher
Aktiver Komparator: Lub-Becher
Gerät: Komponenten für das Acetabulum (vernetzte Lubinus-Pfanne)
zementierte vernetzte Lubinuspfanne (Waldemar Link, Hamburg, Deutschland).
Andere Namen:
  • Lubinus vernetzter Becher
Aktiver Komparator: SPII
Gerät: Arthroplastik-Komponenten sind für den Femur (zementierter Lubinus SP II-Schaft)
Zementierter Lubinus SP II Schaft (Waldemar Link, Hamburg, Deutschland) mit einem 32 mm Keramikkopf.
Andere Namen:
  • Zementierter Lubinus SP II Schaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEMUR: um den Unterschied im SUV der 4 oberen ROIs (Nr. 1, 7, 8 und 13) zu analysieren, die zusammen zwischen den zementierten und unzementierten Gruppen analysiert wurden UND: um den SUV der 4 oberen ROIs zu analysieren, die zusammen zwischen jeder Femur-Studiengruppe und der Referenz analysiert wurden Gruppe
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Es gibt zwei Studiengruppen für Femur: zementierte und unzementierte femurprothetische Komponenten. Es gibt auch eine Femur-Referenzgruppe.
6 Wochen nach der Operation
ACETABULUM: Zur Analyse des Unterschieds im SUV aller 9 ROIs, die zusammen zwischen den zementierten und unzementierten Acetabulum-Studiengruppen analysiert wurden, und zur Analyse des SUV aller 9 ROIs, die zusammen zwischen jeder Acetabulum-Studiengruppe und der Referenzgruppe analysiert wurden
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Es gibt zwei Studiengruppen für Acetabulum: zementierte und unzementierte Acetabulum-Prothesenkomponenten. Es gibt auch eine Acetabulum-Referenzgruppe.
6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FEMUR: um den Unterschied im SUV für jeden einzelnen ROI zwischen der Gruppe mit zementiertem und unzementiertem Femur zu analysieren
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
6 Wochen und 6 Monate
FEMUR: um den Unterschied im SUV für jeden einzelnen ROI zwischen der zementierten Studiengruppe und der Referenzgruppe zu analysieren. Analyse des SUV-Unterschieds für jeden einzelnen ROI zwischen der unzementierten Studiengruppe und der Referenzgruppe.
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
6 Wochen und 6 Monate
FEMUR: um den Unterschied im SUV für jeden einzelnen ROI zwischen den 3 Zeitpunkten für die zementierte Gruppe zu analysieren. Analyse des SUV-Unterschieds für jeden einzelnen ROI zwischen den 3 Zeitpunkten für die unzementierte Gruppe.
Zeitfenster: präoperativ 6 Wochen und 6 Monate
präoperativ 6 Wochen und 6 Monate
FEMUR: um den Unterschied im SUV für die 4 oberen ROIs (Nr. 1, 7, 8 und 13) zu analysieren, die zusammen zwischen den 2 Studiengruppen analysiert wurden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
FEMUR: um den Unterschied im SUV für die 4 oberen ROIs zu analysieren, die zusammen zwischen jeder Studiengruppe und der Referenzgruppe analysiert wurden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
ACETABULUM: um den Unterschied im SUV für jeden einzelnen ROI zwischen den 2 Studiengruppen zu analysieren
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
6 Wochen und 6 Monate
ACETABULUM: um den Unterschied im SUV für jeden einzelnen ROI zwischen der zementierten Studiengruppe und der Referenzgruppe zu analysieren. Analyse des SUV-Unterschieds für jeden einzelnen ROI zwischen der unzementierten Studiengruppe und der Referenzgruppe.
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
6 Wochen und 6 Monate
ACETABULUM: um den Unterschied im SUV für jeden einzelnen ROI für die zementierte Studiengruppe zwischen den 3 Zeitpunkten zu analysieren. Analyse des Unterschieds im SUV für jeden einzelnen ROI für die unzementierte Studiengruppe zwischen den 3 Zeitpunkten.
Zeitfenster: präoperativ 6 Wochen und 6 Monate
präoperativ 6 Wochen und 6 Monate
ACETABULUM: um den Unterschied im SUV aller 9 ROIs zu analysieren, die zusammen zwischen den zementierten und unzementierten Acetabulum-Studiengruppen analysiert wurden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
ACETABULUM: Zur Analyse des Unterschieds im SUV aller 9 ROIs, die zusammen zwischen den zementierten und unzementierten Acetabulum-Studiengruppen analysiert wurden, und zur Analyse des SUV aller 9 ROIs, die zusammen zwischen jeder Acetabulum-Studiengruppe und der Referenzgruppe analysiert wurden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Studienstuhl: Gösta Ullmark, Ass Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GUllmark Apr -12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteoarthritis

Klinische Studien zur Komponente für Acetabulum (Regenerex RingLoc Pfanne)

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