補綴面での骨形成。指紋2
2014年4月3日 更新者：Uppsala University
補綴面での骨形成。無作為化臨床 F-PET/CT 研究
手術後 1.5 か月および 6 か月の、分析された 4 つの内部人工装具コンポーネントに隣接する取り込みと比較して、健康な変形性関節症の大腿骨および寛骨臼における F-PET 取り込みの強度はどれくらいですか?
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
片方の股関節に変形性関節症がない限り健康な 26 人の患者の臨床研究で、4 つのグループと同じ 26 人の患者の反対側の健康な股関節の参照グループに無作為化されました。
介入は、人工股関節全置換術を伴う手術になります。 研究されている内部人工装具コンポーネントは次のとおりです。セラミック 32 mm ヘッドを備えたセメント接合 Lubinus SP II ステム、セメント接合 Lubinus クロス リンク カップ (Waldemar Link、ハンブルグ、ドイツ)。 第 3 世代のセメンテーション技術を適用したゲンタマイシンを含むパラコース セメントが、これらのセメンテッド インプラントに使用されます。
セラミック 32 mm ヘッドを備えたセメントレス HA コーティング Corail ステム (DePuy、Johnson & Johnson、米国)、繊維状金属 Regenerex RingLoc カップ (Biomet、ワルシャワ、イリノイ州、米国) すべてのカップは架橋されます 超高分子量ポリエチレン（UHWMP）。
人工装具表面に隣接するフッ素トレーサー（SUV）の臨床スコア、X線撮影、およびPETの取り込みが分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
26
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gävle、スウェーデン、80187
- 募集
- Centre for research and development Uppsala university/County council of Gävleborg
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コンタクト：
- Gösta Ullmark, MD, PhD
- 電話番号：+46706466149
- メール：gosta.ullmark@lg.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側股関節変形性関節症と診断された患者 (チャーンリー グループ A) は、整形外科クリニック イェブレ病院で THA を目的としていました。
除外基準:
- 骨格に影響を与える全身疾患または投薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コライユ
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セラミック 32 mm ヘッドを備えたセメントレス HA コーティング Corail ステム (DePuy、Johnsson & Johnsson、米国)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リジェネレックス
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繊維状金属のセメントレス Regenerex RingLoc カップ (Biomet、ワルシャワ、イリノイ州、米国)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ルブカップ
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セメント ルビヌス クロス リンク カップ (Waldemar Link、ハンブルグ、ドイツ)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SPⅡ
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Lubinus SP II ステム (Waldemar Link、ハンブルグ、ドイツ)、セラミック 32 mm ヘッド付き。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEMUR: 4 つの上部 ROI (No 1、7、8、および 13) の SUV の違いを分析し、セメント固定グループと非セメント固定グループの間で一緒に分析します。AND: 4 つの上部 ROI の SUV を分析し、各大腿骨研究グループと参照間で一緒に分析します。グループ
時間枠：手術後6週間
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大腿骨には 2 つの研究グループがあります。
大腿骨参照グループもあります。
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手術後6週間
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寛骨臼: セメント固定寛骨臼研究グループと非セメント寛骨臼研究グループの間で一緒に分析された 9 つの ROI すべての SUV の違いを分析し、各寛骨臼研究グループと参照グループの間で一緒に分析された 9 つの ROI すべての SUV を分析します。
時間枠：手術後6週間
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寛骨臼には 2 つの研究グループがあります。
寛骨臼参照グループもあります。
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手術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FEMUR: セメント固定大腿骨グループと非セメント固定大腿骨グループの間の個々の ROI ごとに SUV の違いを分析する
時間枠：6週間と6ヶ月
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6週間と6ヶ月
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FEMUR: セメンテッド スタディ グループとリファレンス グループの間の個々の ROI ごとに SUV の違いを分析します。セメントなしの研究グループと参照グループの間の個々の ROI ごとに SUV の違いを分析します。
時間枠：6週間と6ヶ月
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6週間と6ヶ月
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FEMUR: セメント固定グループの 3 つの時点の間で、個々の ROI ごとに SUV の違いを分析します。セメントなしグループの 3 つの時点間の個々の ROI の SUV の違いを分析します。
時間枠：術前、6週間と6ヶ月
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術前、6週間と6ヶ月
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FEMUR: 2 つの研究グループ間で一緒に分析された 4 つの上部 ROI (No 1、7、8、および 13) の SUV の違いを分析する
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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FEMUR: 各研究グループと参照グループの間で一緒に分析された 4 つの上位 ROI の SUV の違いを分析する
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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ACETABULUM: 2 つの研究グループ間の個々の ROI ごとに SUV の違いを分析する
時間枠：6週間と6ヶ月
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6週間と6ヶ月
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ACETABULUM: 接合研究グループと参照グループの間の個々の ROI ごとに SUV の違いを分析します。セメントなしの研究グループと参照グループの間の個々の ROI ごとに SUV の違いを分析します。
時間枠：6週間と6ヶ月
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6週間と6ヶ月
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寛骨臼: 3 つの時点の間の接合研究グループの個々 の ROI の SUV の違いを分析します。 3 つの時点の間の uncemented 研究グループの個々の ROI の SUV の違いを分析します。
時間枠：術前、6週間と6ヶ月
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術前、6週間と6ヶ月
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寛骨臼: 9 つの ROI のすべての SUV の違いを分析するために、セメント固定された寛骨臼研究グループとセメント固定されていない寛骨臼研究グループの間で一緒に分析されました。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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寛骨臼: セメント固定寛骨臼研究グループと非セメント寛骨臼研究グループの間で一緒に分析された 9 つの ROI すべての SUV の違いを分析し、各寛骨臼研究グループと参照グループの間で一緒に分析された 9 つの ROI すべての SUV を分析します。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Gösta Ullmark、Ass Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ullmark G, Sorensen J, Nilsson O, Maripuu E. Bone mineralisation adjacent to cemented and uncemented acetabular cups: analysis by [18F]-fluoride-PET in a randomised clinical trial. Hip Int. 2020 Nov;30(6):745-751. doi: 10.1177/1120700019861274. Epub 2020 Jul 19.
- Ullmark G, Sorensen J, Maripuu E, Nilsson O. Fingerprint pattern of bone mineralisation on cemented and uncemented femoral stems: analysis by [18F]-fluoride-PET in a randomised clinical trial. Hip Int. 2019 Nov;29(6):609-617. doi: 10.1177/1120700018815404. Epub 2018 Dec 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2014年9月1日
研究の完了 (予想される)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月3日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。