Formação óssea em superfícies protéticas. Impressão digital2
3 de abril de 2014 atualizado por: Uppsala University
Formação óssea em superfícies protéticas. Um estudo clínico randomizado F-PET/CT
Qual é a intensidade de captação de F-PET em fêmur e acetábulo saudáveis e osteoartríticos, em comparação com a captação adjacente a quatro componentes endoprotéticos analisados 1½ e 6 meses após a cirurgia?
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Componente para acetábulo (copo Regenerex RingLoc)
- Dispositivo: Componentes para o acetábulo (copo reticulado Lubinus)
- Dispositivo: Os componentes da artroplastia são para o fêmur (haste Cimentada Lubinus SP II)
- Dispositivo: Os componentes da artroplastia são para o fêmur (haste Corail)
Descrição detalhada
Um estudo clínico de 26 pacientes, com idade entre 50 e 69 anos, saudáveis, exceto osteoartrite em um quadril, randomizados em quatro grupos mais um grupo de referência do mesmo quadril saudável contralateral do mesmo paciente.
A intervenção será uma cirurgia com artroplastia total do quadril. Os componentes endoprotéticos estudados são: Haste Lubinus SP II cimentada com cabeça cerâmica de 32 mm, cúpula Lubinus reticulada cimentada (Waldemar Link, Hamburgo, Alemanha). Para esses implantes cimentados será utilizado cimento palacoso com gentamicina, aplicado com técnica de cimentação de 3ª geração.
Haste Corail não cimentada revestida com HA com uma cabeça de cerâmica de 32 mm (DePuy, Johnson & Johnson, EUA), um copo Regenerex RingLoc de metal fibroso (Biomet, Warsaw, Il, EUA) Todos os copos terão peso molecular ultra-elevado reticulado polietileno (UHWMP).
Serão analisados o escore clínico, a radiografia e a captação PET do marcador de flúor (SUV) adjacente às superfícies protéticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
26
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gävle, Suécia, 80187
- Recrutamento
- Centre for research and development Uppsala university/County council of Gävleborg
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Contato:
- Gösta Ullmark, MD, PhD
- Número de telefone: +46706466149
- E-mail: gosta.ullmark@lg.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico de osteoartrite unilateral do quadril (grupo Charnley A) encaminhados para ATQ na clínica ortopédica do hospital Gävle.
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica ou medicação que afeta o esqueleto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Coral
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Haste Corail não cimentada revestida com HA com cabeça de cerâmica de 32 mm (DePuy, Johnsson & Johnsson, EUA).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Regenerex
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Um copo Regenerex RingLoc não cimentado de metal fibroso (Biomet, Warsaw, Il, EUA)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Copo lubrificante
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copo reticulado Lubinus cimentado (Waldemar Link, Hamburgo, Alemanha).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: SPII
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Haste Lubinus SP II cimentada (Waldemar Link, Hamburgo, Alemanha) com cabeça cerâmica de 32 mm.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FEMUR: para analisar a diferença no SUV dos 4 ROIs superiores (No 1, 7, 8 e 13) analisados em conjunto entre os grupos cimentados e não cimentados E: para analisar o SUV dos 4 ROIs superiores analisados em conjunto entre cada grupo de estudo do fêmur e o de referência grupo
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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Existem dois grupos de estudo para fêmur: componentes protéticos de fêmur cimentados e não cimentados.
Há também um grupo de referência de fêmur.
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6 semanas após a cirurgia
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ACETÁBULO: para analisar a diferença no SUV de todos os 9 ROI's analisados em conjunto entre os grupos de estudo acetabular cimentado e não cimentado, e para analisar o SUV de todos os 9 ROI's analisados em conjunto entre cada grupo de estudo de acetábulo e o grupo de referência
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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Existem dois grupos de estudo para o acetábulo: componentes protéticos acetabulares cimentados e não cimentados.
Há também um grupo de referência acetabular.
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6 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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FEMUR: para analisar a diferença no SUV para cada ROI individual entre o grupo de fêmur cimentado e não cimentado
Prazo: 6 semanas e 6 meses
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6 semanas e 6 meses
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FEMUR: para analisar a diferença no SUV para cada ROI individual entre o grupo de estudo cimentado e o grupo de referência. Analisar a diferença no SUV para cada ROI individual entre o grupo de estudo não cimentado e o grupo de referência.
Prazo: 6 semanas e 6 meses
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6 semanas e 6 meses
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FEMUR:para analisar a diferença no SUV para cada ROI individual entre os 3 pontos de tempo para o grupo cimentado. Analisar a diferença no SUV para cada ROI individual entre os 3 pontos de tempo para o grupo não cimentado.
Prazo: pré-operatório, 6 semanas e 6 meses
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pré-operatório, 6 semanas e 6 meses
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FEMUR: para analisar a diferença no SUV para os 4 ROIs superiores (nº 1, 7, 8 e 13) analisados em conjunto entre os 2 grupos de estudo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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FEMUR: para analisar a diferença no SUV para os 4 ROIs superiores analisados em conjunto entre cada grupo de estudo e o grupo de referência
Prazo: 6 meses
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6 meses
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ACETÁBULO: para analisar a diferença no SUV para cada ROI individual entre os 2 grupos de estudo
Prazo: 6 semanas e 6 meses
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6 semanas e 6 meses
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ACETÁBULO: para analisar a diferença no SUV para cada ROI individual entre o grupo de estudo cimentado e o grupo de referência. Analisar a diferença no SUV para cada ROI individual entre o grupo de estudo não cimentado e o grupo de referência.
Prazo: 6 semanas e 6 meses
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6 semanas e 6 meses
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ACETÁBULO: para analisar a diferença no SUV para cada ROI individual para o grupo de estudo cimentado entre os 3 pontos de tempo. Analisar a diferença no SUV para cada ROI individual para o grupo de estudo não cimentado entre os 3 pontos de tempo.
Prazo: pré-operatório, 6 semanas e 6 meses
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pré-operatório, 6 semanas e 6 meses
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ACETÁBULO: para analisar a diferença no SUV de todos os 9 ROI's analisados em conjunto entre os grupos de estudo acetabular cimentado e não cimentado
Prazo: 6 meses
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6 meses
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ACETÁBULO: para analisar a diferença no SUV de todos os 9 ROI's analisados em conjunto entre os grupos de estudo acetabular cimentado e não cimentado, e para analisar o SUV de todos os 9 ROI's analisados em conjunto entre cada grupo de estudo de acetábulo e o grupo de referência
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gösta Ullmark, Ass Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ullmark G, Sorensen J, Nilsson O, Maripuu E. Bone mineralisation adjacent to cemented and uncemented acetabular cups: analysis by [18F]-fluoride-PET in a randomised clinical trial. Hip Int. 2020 Nov;30(6):745-751. doi: 10.1177/1120700019861274. Epub 2020 Jul 19.
- Ullmark G, Sorensen J, Maripuu E, Nilsson O. Fingerprint pattern of bone mineralisation on cemented and uncemented femoral stems: analysis by [18F]-fluoride-PET in a randomised clinical trial. Hip Int. 2019 Nov;29(6):609-617. doi: 10.1177/1120700018815404. Epub 2018 Dec 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GUllmark Apr -12
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