Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luun muodostuminen proteettisilla pinnoilla. Sormenjälki 2

torstai 3. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Uppsala University

Luun muodostuminen proteettisilla pinnoilla. Satunnaistettu kliininen F-PET/CT-tutkimus

Mikä on F-PET:n oton intensiteetti terveessä ja osteoartriittisessa reisiluussa ja etabulumissa verrattuna neljään analysoituun endoproteesikomponenttiin 1½ ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus, johon osallistui 26 potilasta, iältään 50–69 vuotta, terveitä, ellei yhden lonkan nivelrikko, satunnaistettu neljään ryhmään sekä vertailuryhmään, jossa oli saman 26 potilaan kontralateraalinen terve lonkka.

Interventio on leikkaus, jossa on täydellinen lonkkanivelleikkaus. Tutkitut endoproteesikomponentit ovat: Sementoitu Lubinus SP II -varsi, jossa on keraaminen 32 mm pää, sementoitu Lubinus-silloitettu kuppi (Waldemar Link, Hampuri, Saksa). Näihin sementoituihin implantteihin käytetään palacose-sementtiä gentamysiinillä, jota käytetään 3. sukupolven sementointitekniikalla.

Sementoimaton HA-pinnoitettu Corail-varsi, jossa on keraaminen 32 mm:n pää (DePuy, Johnson & Johnson, USA), kuitumetallinen Regenerex RingLoc -kuppi (Biomet, Varsova, Il, USA) Kaikissa kupeissa on ristisidottu Ultrakorkea molekyylipaino polyeteeni (UHWMP).

Proteesin pintojen vieressä olevan fluorimerkkiaineen (SUV) kliininen pistemäärä, röntgenkuvaus ja PET-otto analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gävle, Ruotsi, 80187
        • Rekrytointi
        • Centre for research and development Uppsala university/County council of Gävleborg
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on diagnosoitu yksipuolinen lonkan nivelrikko (Charnley-ryhmä A) THA-tavoite Gävlen ortopedian klinikalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen sairaus tai luustoon vaikuttava lääke

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Corail
Laite: Nivelleikkauskomponentit on tarkoitettu reisiluun (Corail-varsi)
Sementoimaton HA-pinnoitettu Corail-varsi, jossa on keraaminen 32 mm pää (DePuy, Johnsson & Johnsson, USA).
Muut nimet:
  • Sementoimaton HA-pinnoitettu Corail-varsi, jossa keraaminen 32 mm pää
Active Comparator: Regenerex
Laite: Komponentti acetabulumiin (Regenerex RingLoc kuppi)
Kuitumetallisementoimaton Regenerex RingLoc -kuppi (Biomet, Varsova, Il, USA)
Muut nimet:
  • Regenerex RingLoc kuppi
Active Comparator: Voitelukuppi
Laite: Komponentit acetabulumille (Lubinus-ristilinkytyskuppi)
sementoitu Lubinus-ristisidottu kuppi (Waldemar Link, Hampuri, Saksa).
Muut nimet:
  • Lubinus ristiinsidottu kuppi
Active Comparator: SP II
Laite: Nivelleikkauskomponentit on tarkoitettu reisiluun (sementoitu Lubinus SP II -varsi)
Sementoitu Lubinus SP II -varsi (Waldemar Link, Hampuri, Saksa) keraamisella 32 mm päällä.
Muut nimet:
  • Sementoitu Lubinus SP II -varsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEMUR: analysoidaan erot neljän ylemmän ROI:n (nro 1, 7, 8 ja 13) SUV:ssa, jotka analysoitiin yhdessä sementoitujen ja sementoimattomien ryhmien välillä JA: analysoidaan 4 ylemmän ROI:n SUV-arvot, jotka on analysoitu yhdessä kunkin reisiluun tutkimusryhmän ja vertailukohteen välillä. ryhmä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Reisiluun tutkimusryhmää on kaksi: sementoidut ja sementoimattomat reisiluun proteesit. On myös reisiluun vertailuryhmä.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
ACETABULUM: analysoida erot kaikkien 9 yhdessä analysoitujen ROI:n välillä sementoitujen ja sementoimattomien asetabulaaristen tutkimusryhmien välillä ja analysoida kaikkien 9 yhdessä analysoitujen ROI:n SUV-arvot kunkin acetabulum-tutkimusryhmän ja vertailuryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Asetabulumia varten on kaksi tutkimusryhmää: sementoidut ja sementoimattomat asetabulaariset proteesikomponentit. On myös asetabulaarinen viiteryhmä.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FEMUR: analysoidaan SUV:n erot kullekin yksittäiselle ROI:lle sementoidun ja sementoimattoman reisiluun ryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
6 viikkoa ja 6 kuukautta
FEMUR: analysoidaan SUV-erot kunkin yksittäisen ROI:n osalta sementoidun tutkimusryhmän ja vertailuryhmän välillä. Analysoida SUV-erot kunkin yksittäisen ROI:n osalta sementoimattoman tutkimusryhmän ja vertailuryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
6 viikkoa ja 6 kuukautta
FEMUR: analysoidaan SUV:n erot kunkin yksittäisen ROI:n osalta sementoidun ryhmän kolmen aikapisteen välillä. Analysoimaan SUV:n eroja kunkin yksittäisen ROI:n 3 aikapisteen välillä sementoimattomassa ryhmässä.
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa ja 6 kuukautta
ennen leikkausta, 6 viikkoa ja 6 kuukautta
FEMUR: SUV:n eron analysointi 4 ylemmän ROI:n osalta (nro 1, 7, 8 ja 13), jotka analysoitiin yhdessä kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
FEMUR: analysoidaan SUV:n erot neljälle ylemälle ROI:lle, jotka analysoitiin yhdessä kunkin tutkimusryhmän ja vertailuryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
ACETABULUM: analysoidaan SUV-erot kunkin yksittäisen ROI:n osalta kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
6 viikkoa ja 6 kuukautta
ACETABULUM: analysoidaan SUV-erot kunkin yksittäisen ROI:n osalta sementoidun tutkimusryhmän ja vertailuryhmän välillä. Analysoida SUV-erot kunkin yksittäisen ROI:n osalta sementoimattoman tutkimusryhmän ja vertailuryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
6 viikkoa ja 6 kuukautta
ACETABULUM: analysoidaan SUV-erot kunkin yksittäisen ROI:n osalta sementoidulle tutkimusryhmälle kolmen aikapisteen välillä. Analysoida SUV-ero kunkin yksittäisen ROI:n osalta sementoimattomassa tutkimusryhmässä kolmen aikapisteen välillä.
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa ja 6 kuukautta
ennen leikkausta, 6 viikkoa ja 6 kuukautta
ACETABULUM: analysoida erot SUV:ssa kaikista 9 yhdessä analysoidusta ROI:sta sementoitujen ja sementoimattomien asetabulaaristen tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
ACETABULUM: analysoida erot kaikkien 9 yhdessä analysoitujen ROI:n välillä sementoitujen ja sementoimattomien asetabulaaristen tutkimusryhmien välillä ja analysoida kaikkien 9 yhdessä analysoitujen ROI:n SUV-arvot kunkin acetabulum-tutkimusryhmän ja vertailuryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gösta Ullmark, Ass Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GUllmark Apr -12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa