건강한 참가자의 이브루티닙 약동학에 대한 케토코나졸의 효과를 평가하기 위한 연구
2013년 6월 18일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 피험자에서 이브루티닙의 약동학에 대한 케토코나졸의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 순차적 디자인 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자에서 이브루티닙의 약동학에 대한 케토코나졸의 잠재적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 남성을 대상으로 하는 단일 센터, 공개 레이블(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 순차적 디자인 연구입니다.
모든 참가자는 1일차에 이브루티닙을, 7일차에 케토코나졸과 병용한 이브루티닙을 받게 됩니다. 음식은 투약 전 저녁부터 1일과 7일 투약 후 4시간까지 제한됩니다. 하룻밤 금식 후 케토코나졸은 4일에 제공됩니다 7일에 이브루티닙 투여 1시간 전, 8일과 9일에 다시 6일까지.
모든 이브루티닙 및 케토코나졸 용량은 물과 함께 투여됩니다.
참가자들은 10일차에 연구 센터를 떠납니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2, 체중 50kg 이상
- 수축기 혈압 90~140mmHg, 확장기 혈압 90mmHg 이하
- 비 흡연자
- 연구 기간 동안 및 이브루티닙 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 사전 동의 문서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재
- 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 심전도(ECG)
- 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 값
- 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 3일 이내에 아세트아미노펜을 제외한 임의의 처방 또는 비처방 약물 사용
- 참가자가 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 있다고 믿을만한 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이브루티닙 및 케토코나졸
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1일차에 이브루티닙 120mg(40mg 캡슐 3개) 및 7일차에 이브루티닙 40mg(40mg 캡슐 1개)의 단일 경구 투여.
케토코나졸(400mg[2 x 200mg] 1일 1회)을 4일, 5일, 6일, 7일, 8일 및 9일에 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1일째 투여 후 이브루티닙 혈장 농도
기간: 1일째 투약 후 72시간 이상
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1일째 투약 후 72시간 이상
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7일째 투여 후 이브루티닙 혈장 농도
기간: 7일차 투여 후 72시간 이상
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7일차 투여 후 72시간 이상
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1일째 투여 후 대사산물 PCI-45227 혈장 농도
기간: 1일째 투약 후 72시간 이상
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1일째 투약 후 72시간 이상
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7일째 투여 후 대사산물 PCI-45227 혈장 농도
기간: 7일차 투여 후 72시간 이상
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7일차 투여 후 72시간 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1일째 투여 후 이브루티닙 소변 농도
기간: 1일째 투약 후 72시간 이상
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1일째 투약 후 72시간 이상
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7일째 투여 후 이브루티닙 소변 농도
기간: 7일차 투여 후 72시간 이상
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7일차 투여 후 72시간 이상
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1일째 투여 후 대사산물 PCI-45227 소변 농도
기간: 1일째 투약 후 72시간 이상
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1일째 투약 후 72시간 이상
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7일째 투여 후 대사산물 PCI-45227 소변 농도
기간: 7일차 투여 후 72시간 이상
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7일차 투여 후 72시간 이상
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안전성 및 내약성의 척도로서의 부작용 발생률
기간: 약 41일
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약 41일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100870
- PCI-32765CLL1002 (다른: Janssen Research & Development, LLC)
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