Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'effet du kétoconazole sur la pharmacocinétique de l'ibrutinib chez des participants en bonne santé

18 juin 2013 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de conception séquentielle ouverte pour évaluer l'effet du kétoconazole sur la pharmacocinétique de l'ibrutinib chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer les effets potentiels du kétoconazole sur la pharmacocinétique de l'ibrutinib chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de conception séquentielle monocentrique, ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention) chez des hommes en bonne santé. Tous les participants recevront de l'ibrutinib le jour 1 et de l'ibrutinib en association avec le kétoconazole le jour 7. La nourriture sera restreinte à partir de la veille du dosage jusqu'à 4 heures après le dosage les jours 1 et 7. Après un jeûne nocturne, le kétoconazole sera administré le jour 4 à 6, 1 heure avant l'administration de l'ibrutinib le jour 7, puis de nouveau les jours 8 et 9. Toutes les doses d'ibrutinib et de kétoconazole seront administrées avec de l'eau. Les participants quitteront le centre d'étude le jour 10.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2 et poids corporel d'au moins 50 kg
  • Tension artérielle entre 90 et 140 mmHg systolique, inclus, et pas supérieure à 90 mmHg diastolique
  • Non fumeur
  • Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'étude et au minimum 3 mois après la dernière dose d'ibrutinib, et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
  • Signé un document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative
  • Examen physique, signes vitaux ou électrocardiogramme (ECG) anormaux cliniquement significatifs
  • Valeurs anormales cliniquement significatives pour les tests de laboratoire
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, à l'exception de l'acétaminophène, dans les 3 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Antécédents ou raison de croire qu'un participant a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ibrutinib et kétoconazole
Médicament: Ibrutinib
Une dose orale unique de 120 mg d'ibrutinib (3 gélules de 40 mg) le jour 1 et de 40 mg (1 gélule de 40 mg) d'ibrutinib le jour 7.
Médicament: Kétoconazole
Le kétoconazole (400 mg [2 x 200 mg] une fois par jour) sera administré par voie orale les jours 4, 5, 6, 7, 8 et 9.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques d'ibrutinib après administration au jour 1
Délai: plus de 72 heures après l'administration du jour 1
plus de 72 heures après l'administration du jour 1
Concentrations plasmatiques d'ibrutinib après administration au jour 7
Délai: plus de 72 heures après l'administration du jour 7
plus de 72 heures après l'administration du jour 7
Concentrations plasmatiques du métabolite PCI-45227 après administration le jour 1
Délai: plus de 72 heures après l'administration du jour 1
plus de 72 heures après l'administration du jour 1
Concentrations plasmatiques du métabolite PCI-45227 après administration au jour 7
Délai: plus de 72 heures après l'administration du jour 7
plus de 72 heures après l'administration du jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentrations urinaires d'ibrutinib après administration au jour 1
Délai: plus de 72 heures après l'administration du jour 1
plus de 72 heures après l'administration du jour 1
Concentrations urinaires d'ibrutinib après administration au jour 7
Délai: plus de 72 heures après l'administration du jour 7
plus de 72 heures après l'administration du jour 7
Concentrations urinaires du métabolite PCI-45227 après administration le jour 1
Délai: plus de 72 heures après l'administration du jour 1
plus de 72 heures après l'administration du jour 1
Concentrations urinaires du métabolite PCI-45227 après administration au jour 7
Délai: plus de 72 heures après l'administration du jour 7
plus de 72 heures après l'administration du jour 7
Incidence des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Environ 41 jours
Environ 41 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

25 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100870
  • PCI-32765CLL1002 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Ibrutinib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Pakistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner