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Uno studio per valutare l'effetto del ketoconazolo sulla farmacocinetica di ibrutinib nei partecipanti sani

18 giugno 2013 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di progettazione sequenziale in aperto per valutare l'effetto del ketoconazolo sulla farmacocinetica di ibrutinib in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare i potenziali effetti del ketoconazolo sulla farmacocinetica di ibrutinib in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di progettazione sequenziale a centro singolo, in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), su uomini sani. Tutti i partecipanti riceveranno ibrutinib il giorno 1 e ibrutinib in combinazione con ketoconazolo il giorno 7. Il cibo sarà limitato dalla sera prima della somministrazione fino a 4 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 7. Dopo un digiuno notturno, il ketoconazolo verrà somministrato nei giorni 4 a 6, 1 ora prima della somministrazione di ibrutinib al giorno 7 e di nuovo ai giorni 8 e 9. Tutte le dosi di ibrutinib e ketoconazolo saranno somministrate con acqua. I partecipanti lasceranno il centro studi il giorno 10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 e peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • Pressione arteriosa compresa tra 90 e 140 mmHg sistolica inclusa e non superiore a 90 mmHg diastolica
  • Non fumatore
  • Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di ibrutinib e di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio
  • Firmato un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di o attuale malattia medica clinicamente significativa
  • Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma (ECG)
  • Valori anomali clinicamente significativi per i test di laboratorio
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica, ad eccezione del paracetamolo, entro 3 giorni prima della pianificazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Storia o motivo per ritenere che un partecipante abbia una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ibrutinib e ketoconazolo
Droga: Ibrutinib
Una singola dose orale di 120 mg di ibrutinib (3 capsule da 40 mg) il giorno 1 e 40 mg (1 capsula da 40 mg) di ibrutinib il giorno 7.
Droga: Ketoconazolo
Ketoconazolo (400 mg [2 x 200 mg] una volta al giorno) sarà somministrato per via orale nei giorni 4, 5, 6, 7, 8 e 9.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di ibrutinib dopo la somministrazione il Giorno 1
Lasso di tempo: oltre 72 ore dopo la somministrazione del Giorno 1
oltre 72 ore dopo la somministrazione del Giorno 1
Concentrazioni plasmatiche di ibrutinib dopo la somministrazione il Giorno 7
Lasso di tempo: oltre 72 ore dopo la somministrazione del Giorno 7
oltre 72 ore dopo la somministrazione del Giorno 7
Concentrazioni plasmatiche del metabolita PCI-45227 dopo la somministrazione il giorno 1
Lasso di tempo: oltre 72 ore dopo la somministrazione del Giorno 1
oltre 72 ore dopo la somministrazione del Giorno 1
Concentrazioni plasmatiche del metabolita PCI-45227 dopo la somministrazione il giorno 7
Lasso di tempo: oltre 72 ore dopo la somministrazione del Giorno 7
oltre 72 ore dopo la somministrazione del Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni urinarie di ibrutinib dopo la somministrazione il Giorno 1
Lasso di tempo: oltre 72 ore dopo la somministrazione del Giorno 1
oltre 72 ore dopo la somministrazione del Giorno 1
Concentrazioni urinarie di ibrutinib dopo la somministrazione il giorno 7
Lasso di tempo: oltre 72 ore dopo la somministrazione del Giorno 7
oltre 72 ore dopo la somministrazione del Giorno 7
Concentrazioni urinarie del metabolita PCI-45227 dopo la somministrazione il giorno 1
Lasso di tempo: oltre 72 ore dopo la somministrazione del Giorno 1
oltre 72 ore dopo la somministrazione del Giorno 1
Concentrazioni urinarie del metabolita PCI-45227 dopo la somministrazione il giorno 7
Lasso di tempo: oltre 72 ore dopo la somministrazione del Giorno 7
oltre 72 ore dopo la somministrazione del Giorno 7
Incidenza di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 41 giorni
Circa 41 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100870
  • PCI-32765CLL1002 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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