Исследование по оценке влияния кетоконазола на фармакокинетику ибрутиниба у здоровых участников
18 июня 2013 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Открытое последовательное исследование дизайна для оценки влияния кетоконазола на фармакокинетику ибрутиниба у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является оценка потенциального влияния кетоконазола на фармакокинетику ибрутиниба у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, открытое (все люди знают сущность вмешательства), последовательное исследование с участием здоровых мужчин.
Все участники будут получать ибрутиниб в 1-й день и ибрутиниб в комбинации с кетоконазолом в 7-й день. Прием пищи будет ограничен с вечера перед введением дозы и до 4 часов после приема в 1-й и 7-й дни. После ночного голодания кетоконазол будет даваться в 4-й день. до 6, за 1 час до введения дозы ибрутиниба на 7-й день и снова на 8-й и 9-й дни.
Все дозы ибрутиниба и кетоконазола будут вводиться с водой.
Участники покинут учебный центр на 10-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 и масса тела не менее 50 кг
- Артериальное давление от 90 до 140 мм рт.ст. систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое
- Некурящий
- Должен согласиться использовать адекватный метод контрацепции во время исследования и как минимум через 3 месяца после последней дозы ибрутиниба, а также не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.
- Подписали документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- История или текущее клинически значимое заболевание
- Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности или электрокардиограмме (ЭКГ)
- Клинически значимые аномальные значения для лабораторных тестов
- Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, за исключением ацетаминофена, в течение 3 дней до того, как первая доза исследуемого препарата будет назначена по графику.
- История или причина полагать, что участник злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ибрутиниб и Кетоконазол
|
Однократная пероральная доза ибрутиниба 120 мг (3 капсулы по 40 мг) в 1-й день и 40 мг (1 капсула по 40 мг) ибрутиниба в 7-й день.
Кетоконазол (400 мг [2 x 200 мг] один раз в день) будет вводиться перорально в дни 4, 5, 6, 7, 8 и 9.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации ибрутиниба в плазме крови после введения в 1-й день
Временное ограничение: более 72 часов после приема в День 1
|
более 72 часов после приема в День 1
|
|
Концентрации ибрутиниба в плазме крови после введения на 7-й день
Временное ограничение: более 72 часов после приема на 7-й день
|
более 72 часов после приема на 7-й день
|
|
Концентрации метаболита PCI-45227 в плазме после введения в 1-й день
Временное ограничение: более 72 часов после приема в День 1
|
более 72 часов после приема в День 1
|
|
Концентрации метаболита PCI-45227 в плазме после введения на 7-й день
Временное ограничение: более 72 часов после приема на 7-й день
|
более 72 часов после приема на 7-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация ибрутиниба в моче после введения в 1-й день
Временное ограничение: более 72 часов после приема в День 1
|
более 72 часов после приема в День 1
|
|
Концентрация ибрутиниба в моче после введения на 7-й день
Временное ограничение: более 72 часов после приема на 7-й день
|
более 72 часов после приема на 7-й день
|
|
Концентрация метаболита PCI-45227 в моче после введения в 1-й день
Временное ограничение: более 72 часов после приема в День 1
|
более 72 часов после приема в День 1
|
|
Концентрация метаболита PCI-45227 в моче после введения на 7-й день
Временное ограничение: более 72 часов после приема на 7-й день
|
более 72 часов после приема на 7-й день
|
|
Частота нежелательных явлений как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: Примерно 41 день
|
Примерно 41 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Кетоконазол
Другие идентификационные номера исследования
- CR100870
- PCI-32765CLL1002 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers