Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av ketokonazol på farmakokinetikken til ibrutinib hos friske deltakere

18. juni 2013 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen sekvensiell designstudie for å vurdere effekten av ketokonazol på farmakokinetikken til ibrutinib hos friske personer

Hensikten med denne studien er å vurdere de potensielle effektene av ketokonazol på farmakokinetikken til ibrutinib hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), sekvensiell designstudie hos friske menn. Alle deltakere vil få ibrutinib på dag 1 og ibrutinib i kombinasjon med ketokonazol på dag 7. Mat vil være begrenset fra kvelden før dosering til 4 timer etter dosering på dag 1 og 7. Etter faste over natten vil ketokonazol gis på dag 4 til 6, 1 time før ibrutinib-dosering på dag 7, og igjen på dag 8 og 9. Alle ibrutinib- og ketokonazoldoser vil bli administrert med vann. Deltakerne vil forlate studiesenteret på dag 10.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2, og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
  • Blodtrykk mellom 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk
  • Ikke-røyker
  • Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien og minimum 3 måneder etter siste dose av ibrutinib, og å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
  • Signerte et informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller elektrokardiogram (EKG)
  • Klinisk signifikante unormale verdier for laboratorietester
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, bortsett fra acetaminophen, innen 3 dager før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt
  • Historie om, eller en grunn til å tro at en deltaker har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ibrutinib og Ketokonazol
Legemiddel: Ibrutinib
En enkelt oral dose på 120 mg ibrutinib (3 x 40 mg kapsler) på dag 1, og 40 mg (1 x 40 mg kapsel) ibrutinib på dag 7.
Legemiddel: Ketokonazol
Ketokonazol (400 mg [2 x 200 mg] én gang daglig) vil bli administrert oralt på dag 4, 5, 6, 7, 8 og 9.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ibrutinib plasmakonsentrasjoner etter administrering på dag 1
Tidsramme: over 72 timer etter dosering på dag 1
over 72 timer etter dosering på dag 1
Ibrutinib plasmakonsentrasjoner etter administrering på dag 7
Tidsramme: over 72 timer etter dosering på dag 7
over 72 timer etter dosering på dag 7
Metabolitt PCI-45227 plasmakonsentrasjoner etter administrering på dag 1
Tidsramme: over 72 timer etter dosering på dag 1
over 72 timer etter dosering på dag 1
Metabolitt PCI-45227 plasmakonsentrasjoner etter administrering på dag 7
Tidsramme: over 72 timer etter dosering på dag 7
over 72 timer etter dosering på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ibrutinib-urinkonsentrasjoner etter administrering på dag 1
Tidsramme: over 72 timer etter dosering på dag 1
over 72 timer etter dosering på dag 1
Ibrutinib-urinkonsentrasjoner etter administrering på dag 7
Tidsramme: over 72 timer etter dosering på dag 7
over 72 timer etter dosering på dag 7
Metabolitt PCI-45227 urinkonsentrasjoner etter administrering på dag 1
Tidsramme: over 72 timer etter dosering på dag 1
over 72 timer etter dosering på dag 1
Metabolitt PCI-45227 urinkonsentrasjoner etter administrering på dag 7
Tidsramme: over 72 timer etter dosering på dag 7
over 72 timer etter dosering på dag 7
Forekomst av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Omtrent 41 dager
Omtrent 41 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100870
  • PCI-32765CLL1002 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Ibrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere