정신분열증 환자에서 MP-214의 약동학 연구
2025년 12월 15일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation
정신분열병 환자에서 MP-214의 약동학 연구(12주 치료 연구)
이 연구의 목적은 정신분열증 환자에서 MP-214의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka
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Sakai, Osaka, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차를 시작하기 전에 환자로부터 얻은 서면 동의서
- 정신분열병 진단 및 통계 편람 제4판 개정판(DSM-IV-TR)의 정신분열병 진단기준에 따라 정신분열병으로 진단된 환자
- 신체 검사, 검사실, 활력 징후 및/또는 심전도(ECG)가 정상인 환자
제외 기준:
- 정신분열정동 장애, 정신분열형 장애, 정신분열증 이외의 기타 정신병적 장애 또는 양극성 I 또는 II 장애의 DSM-IV-TR 진단을 받은 환자
이 정보는 환자의 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항을 포함하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MP-214 3mg
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자격 기준을 충족하는 환자는 12주 동안 하루에 한 번 MP-214 3mg을 경구 투여합니다.
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실험적: MP-214 6mg
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자격 기준을 충족하는 환자는 12주 동안 하루에 한 번 MP-214 6mg을 경구 투여합니다.
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실험적: MP-214 9mg
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자격 기준을 충족하는 환자는 12주 동안 하루에 한 번 MP-214 9mg을 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 24주
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최대 24주
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84일에 변경되지 않은 MP-214, M7(데스메틸 카리프라진) 및 M6(디데스메틸 카리프라진)의 최대 혈장 농도
기간: 84일째에 샘플을 투여 전과 투여 후 3, 4, 6 및 8시간에 채취했습니다.
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84일째에 샘플을 투여 전과 투여 후 3, 4, 6 및 8시간에 채취했습니다.
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84일에 변경되지 않은 MP-214, M7(데스메틸 카리프라진) 및 M6(디데스메틸 카리프라진)의 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 84일째에 샘플을 투여 전과 투여 후 3, 4, 6 및 8시간에 채취했습니다.
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84일째에 샘플을 투여 전과 투여 후 3, 4, 6 및 8시간에 채취했습니다.
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84일에 변경되지 않은 MP-214, M7(데스메틸 카리프라진) 및 M6(디데스메틸 카리프라진)의 0시부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 84일째에 샘플을 투여 전과 투여 후 3, 4, 6 및 8시간에 채취했습니다.
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84일째에 샘플을 투여 전과 투여 후 3, 4, 6 및 8시간에 채취했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .