Um estudo farmacocinético de MP-214 em pacientes com esquizofrenia
8 de abril de 2021 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Um estudo farmacocinético de MP-214 em pacientes com esquizofrenia (estudo de tratamento de 12 semanas)
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia do MP-214 em pacientes com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente antes do início de qualquer procedimento específico do estudo
- Pacientes diagnosticados com esquizofrenia de acordo com os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) critérios para esquizofrenia
- Pacientes com exame físico, laboratorial, sinais vitais e/ou eletrocardiograma (ECG) normais
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico DSM-IV-TR de transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, outros transtornos psicóticos além da esquizofrenia ou transtorno bipolar I ou II
As informações não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MP-214 3mg
|
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma dose oral diária de 3 mg de MP-214 por doze semanas.
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|
Experimental: MP-214 6mg
|
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma dose oral diária de 6 mg de MP-214 por doze semanas.
|
|
Experimental: MP-214 9mg
|
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma dose oral diária de 9 mg de MP-214 por doze semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 24 semanas
|
Até 24 semanas
|
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Concentração plasmática máxima de MP-214 inalterado, M7 (desmetil cariprazina) e M6 (didesmetil cariprazina) no dia 84
Prazo: No dia 84, as amostras foram coletadas antes da dose e 3, 4, 6 e 8 horas após a dose.
|
No dia 84, as amostras foram coletadas antes da dose e 3, 4, 6 e 8 horas após a dose.
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Tempo para concentração plasmática máxima de MP-214 inalterado, M7 (desmetil cariprazina) e M6 (didesmetil cariprazina) no dia 84
Prazo: No dia 84, as amostras foram coletadas antes da dose e 3, 4, 6 e 8 horas após a dose.
|
No dia 84, as amostras foram coletadas antes da dose e 3, 4, 6 e 8 horas após a dose.
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|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até 24 horas de MP-214 inalterado, M7 (desmetil cariprazina) e M6 (didesmetil cariprazina) no dia 84
Prazo: No dia 84, as amostras foram coletadas antes da dose e 3, 4, 6 e 8 horas após a dose.
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No dia 84, as amostras foram coletadas antes da dose e 3, 4, 6 e 8 horas após a dose.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A002-A11
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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