Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie MP-214 u pacientů se schizofrenií

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Farmakokinetická studie MP-214 u pacientů se schizofrenií (12týdenní léčebná studie)

Cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost MP-214 u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii
  • Pacienti s diagnózou schizofrenie podle diagnostických kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) kritérií pro schizofrenii
  • Pacienti s normálním fyzikálním vyšetřením, laboratoří, vitálními funkcemi a/nebo elektrokardiogramem (EKG)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s DSM-IV-TR diagnózou schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, jiných psychotických poruch než schizofrenie nebo bipolární poruchy I nebo II

Tyto informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MP-214 3 mg
Lék: MP-214 3 mg
Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou podávány jednou denně perorálně 3 mg MP-214 po dobu dvanácti týdnů.
Experimentální: MP-214 6 mg
Lék: MP-214 6 mg
Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude jednou denně perorálně podáváno 6 mg MP-214 po dobu dvanácti týdnů.
Experimentální: MP-214 9 mg
Lék: MP-214 9 mg
Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude jednou denně perorálně podáváno 9 mg MP-214 po dobu dvanácti týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace nezměněného MP-214, M7 (desmethyl kariprazinu) a M6 (didesmethyl kariprazinu) v den 84
Časové okno: V den 84 byly odebrány vzorky před dávkou a 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce.
V den 84 byly odebrány vzorky před dávkou a 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce.
Čas do maximální plazmatické koncentrace nezměněného MP-214, M7 (desmethyl kariprazinu) a M6 (didesmethyl kariprazinu) v den 84
Časové okno: V den 84 byly odebrány vzorky před dávkou a 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce.
V den 84 byly odebrány vzorky před dávkou a 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin nezměněného MP-214, M7 (desmethylkariprazin) a M6 (didesmethylkariprazin) v den 84
Časové okno: V den 84 byly odebrány vzorky před dávkou a 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce.
V den 84 byly odebrány vzorky před dávkou a 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A002-A11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MP-214 3 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit