Фармакокинетическое исследование MP-214 у пациентов с шизофренией
15 декабря 2025 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation
Фармакокинетическое исследование MP-214 у пациентов с шизофренией (12-недельное исследование лечения)
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики, безопасности и эффективности MP-214 у пациентов с шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Пациенты с диагнозом шизофрения в соответствии с диагностическими критериями критериев шизофрении Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR)
- Пациенты с нормальным физикальным обследованием, лабораторными показателями, показателями жизнедеятельности и/или электрокардиограммой (ЭКГ)
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом шизоаффективного расстройства, шизофреноподобного расстройства, других психотических расстройств, отличных от шизофрении, или биполярного расстройства I или II типа по DSM-IV-TR.
Информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МП-214 3 мг
|
Пациентам, отвечающим критериям отбора, будет вводиться один раз в день перорально 3 мг MP-214 в течение двенадцати недель.
|
|
Экспериментальный: МП-214 6 мг
|
Пациентам, отвечающим критериям отбора, будет вводиться один раз в день перорально 6 мг MP-214 в течение двенадцати недель.
|
|
Экспериментальный: МП-214 9мг
|
Пациентам, отвечающим критериям отбора, будет вводиться один раз в день перорально 9 мг MP-214 в течение двенадцати недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
Максимальная концентрация в плазме неизмененных MP-214, M7 (десметилкарипразин) и M6 (дидесметилкарипразин) на 84-й день
Временное ограничение: На 84-й день образцы брали до введения дозы и через 3, 4, 6 и 8 часов после нее.
|
На 84-й день образцы брали до введения дозы и через 3, 4, 6 и 8 часов после нее.
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме неизмененных MP-214, M7 (десметилкарипразин) и M6 (дидесметилкарипразин) на 84-й день
Временное ограничение: На 84-й день образцы брали до введения дозы и через 3, 4, 6 и 8 часов после нее.
|
На 84-й день образцы брали до введения дозы и через 3, 4, 6 и 8 часов после нее.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов неизмененных MP-214, M7 (десметилкарипразин) и M6 (дидесметилкарипразин) на 84-й день
Временное ограничение: На 84-й день образцы брали до введения дозы и через 3, 4, 6 и 8 часов после нее.
|
На 84-й день образцы брали до введения дозы и через 3, 4, 6 и 8 часов после нее.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A002-A11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .