Une étude pharmacocinétique du MP-214 chez des patients atteints de schizophrénie
15 décembre 2025 mis à jour par: Tanabe Pharma Corporation
Une étude pharmacocinétique du MP-214 chez des patients atteints de schizophrénie (étude de traitement de 12 semaines)
L'objectif de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité du MP-214 chez les patients atteints de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient avant le début de toute procédure spécifique à l'étude
- Patients ayant reçu un diagnostic de schizophrénie selon les critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) critères de schizophrénie
- Patients ayant un examen physique, un laboratoire, des signes vitaux et/ou un électrocardiogramme (ECG) normaux
Critère d'exclusion:
- Patients avec un diagnostic DSM-IV-TR de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, d'autres troubles psychotiques autres que la schizophrénie ou de trouble bipolaire I ou II
Les informations ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MP-214 3mg
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Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une dose orale quotidienne de 3 mg de MP-214 pendant douze semaines.
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Expérimental: MP-214 6mg
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Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une dose orale quotidienne de 6 mg de MP-214 pendant douze semaines.
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Expérimental: MP-214 9mg
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Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une dose orale quotidienne de 9 mg de MP-214 pendant douze semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Concentration plasmatique maximale de MP-214, M7 (desméthyl cariprazine) et M6 (didesméthyl cariprazine) inchangés au jour 84
Délai: Au jour 84, des échantillons ont été prélevés avant la dose et 3, 4, 6 et 8 heures après la dose.
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Au jour 84, des échantillons ont été prélevés avant la dose et 3, 4, 6 et 8 heures après la dose.
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de MP-214, M7 (desméthyl cariprazine) et M6 (didesméthyl cariprazine) inchangés au jour 84
Délai: Au jour 84, des échantillons ont été prélevés avant la dose et 3, 4, 6 et 8 heures après la dose.
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Au jour 84, des échantillons ont été prélevés avant la dose et 3, 4, 6 et 8 heures après la dose.
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures de MP-214, M7 (desméthyl cariprazine) et M6 (didesméthyl cariprazine) inchangés au jour 84
Délai: Au jour 84, des échantillons ont été prélevés avant la dose et 3, 4, 6 et 8 heures après la dose.
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Au jour 84, des échantillons ont été prélevés avant la dose et 3, 4, 6 et 8 heures après la dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2012
Première publication (Estimé)
25 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A002-A11
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