Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk studie av MP-214 hos pasienter med schizofreni

8. april 2021 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En farmakokinetisk studie av MP-214 hos pasienter med schizofreni (12 ukers behandlingsstudie)

Målet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og effekten til MP-214 hos pasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten før oppstart av eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Pasienter diagnostisert med schizofreni i henhold til diagnosekriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for schizofreni
  • Pasienter med normal fysisk undersøkelse, laboratorium, vitale tegn og/eller elektrokardiogram (EKG)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en DSM-IV-TR diagnose schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, andre psykotiske lidelser enn schizofreni, eller bipolar I eller II lidelse

Informasjonen er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MP-214 3mg
Legemiddel: MP-214 3mg
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli administrert en gang daglig oral 3 mg MP-214 i tolv uker.
Eksperimentell: MP-214 6mg
Legemiddel: MP-214 6mg
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli administrert en gang daglig oral 6 mg MP-214 i tolv uker.
Eksperimentell: MP-214 9mg
Legemiddel: MP-214 9mg
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli administrert en gang daglig oral 9 mg MP-214 i tolv uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon av uendret MP-214, M7 (desmetylkariprazin) og M6 (didesmetylkariprazin) på dag 84
Tidsramme: På dag 84 ble det tatt prøver før dose og 3, 4, 6 og 8 timer etter dose.
På dag 84 ble det tatt prøver før dose og 3, 4, 6 og 8 timer etter dose.
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av uendret MP-214, M7 (Desmethyl Cariprazine) og M6 (Didesmethyl Cariprazine) på dag 84
Tidsramme: På dag 84 ble det tatt prøver før dose og 3, 4, 6 og 8 timer etter dose.
På dag 84 ble det tatt prøver før dose og 3, 4, 6 og 8 timer etter dose.
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer med uendret MP-214, M7 (desmetylkariprazin) og M6 (didesmetylkariprazin) på dag 84
Tidsramme: På dag 84 ble det tatt prøver før dose og 3, 4, 6 og 8 timer etter dose.
På dag 84 ble det tatt prøver før dose og 3, 4, 6 og 8 timer etter dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A002-A11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MP-214 3mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere