Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af MP-214 hos patienter med skizofreni

15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

En farmakokinetisk undersøgelse af MP-214 hos patienter med skizofreni (12 ugers behandlingsundersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af ​​MP-214 hos patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Patienter diagnosticeret med skizofreni i henhold til de diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for skizofreni
  • Patienter med normal fysisk undersøgelse, laboratorie, vitale tegn og/eller elektrokardiogram (EKG)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en DSM-IV-TR diagnose af skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, andre psykotiske lidelser end skizofreni eller bipolar I eller II lidelse

Informationen er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MP-214 3mg
Medicin: MP-214 3mg
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive administreret en gang dagligt oralt 3 mg MP-214 i 12 uger.
Eksperimentel: MP-214 6mg
Medicin: MP-214 6mg
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive administreret en gang dagligt oralt 6 mg MP-214 i 12 uger.
Eksperimentel: MP-214 9mg
Medicin: MP-214 9mg
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive administreret en gang dagligt oralt 9 mg MP-214 i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Maksimal plasmakoncentration af uændret MP-214, M7 (Desmethyl Cariprazin) og M6 (Didesmethyl Cariprazin) på dag 84
Tidsramme: På dag 84 blev der taget prøver før dosis og 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis.
På dag 84 blev der taget prøver før dosis og 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis.
Tid til maksimal plasmakoncentration af uændret MP-214, M7 (Desmethyl Cariprazin) og M6 (Didesmethyl Cariprazin) på dag 84
Tidsramme: På dag 84 blev der taget prøver før dosis og 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis.
På dag 84 blev der taget prøver før dosis og 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer uændret MP-214, M7 (desmethylcariprazin) og M6 (didesmethylcariprazin) på dag 84
Tidsramme: På dag 84 blev der taget prøver før dosis og 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis.
På dag 84 blev der taget prøver før dosis og 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2012

Først opslået (Anslået)

25. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A002-A11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MP-214 3mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner