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Uno studio farmacocinetico di MP-214 in pazienti con schizofrenia

15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation

Uno studio di farmacocinetica sull'MP-214 in pazienti con schizofrenia (studio di trattamento di 12 settimane)

L'obiettivo di questo studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di MP-214 in pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Pazienti con diagnosi di schizofrenia secondo i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) criteri per la schizofrenia
  • Pazienti con esame obiettivo, laboratorio, segni vitali e/o elettrocardiogramma (ECG) normali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi DSM-IV-TR di disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, altri disturbi psicotici diversi dalla schizofrenia o disturbo bipolare I o II

Le informazioni non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MP-214 3 mg
Droga: MP-214 3 mg
Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà somministrato un 3mg orale una volta al giorno di MP-214 per dodici settimane.
Sperimentale: MP-214 6 mg
Droga: MP-214 6 mg
Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà somministrato un 6mg orale una volta al giorno di MP-214 per dodici settimane.
Sperimentale: MP-214 9 mg
Droga: MP-214 9 mg
Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà somministrata una volta al giorno una dose orale di 9 mg di MP-214 per dodici settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Concentrazione plasmatica massima di MP-214, M7 (desmetilcariprazina) e M6 (didesmetilcariprazina) immodificati al giorno 84
Lasso di tempo: Il giorno 84 sono stati prelevati campioni prima della somministrazione e 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione.
Il giorno 84 sono stati prelevati campioni prima della somministrazione e 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di MP-214, M7 (desmetilcariprazina) e M6 (didesmetilcariprazina) immodificati al giorno 84
Lasso di tempo: Il giorno 84 sono stati prelevati campioni prima della somministrazione e 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione.
Il giorno 84 sono stati prelevati campioni prima della somministrazione e 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore di MP-214, M7 (desmetilcariprazina) e M6 (didesmetilcariprazina) invariati al giorno 84
Lasso di tempo: Il giorno 84 sono stati prelevati campioni prima della somministrazione e 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione.
Il giorno 84 sono stati prelevati campioni prima della somministrazione e 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

25 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A002-A11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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