統合失調症患者における MP-214 の薬物動態研究
2021年4月8日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
統合失調症患者におけるMP-214の薬物動態研究（12週間の治療研究）
この研究の目的は、統合失調症患者における MP-214 の薬物動態、安全性、有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka
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Sakai、Osaka、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順を開始する前に患者から取得した書面によるインフォームドコンセント
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂 (DSM-IV-TR) の診断基準に従って統合失調症と診断された患者 統合失調症の基準
- 正常な身体検査、検査結果、バイタルサイン、および/または心電図（ECG）がある患者
除外基準:
- 統合失調症感情障害、統合失調症様障害、統合失調症以外の他の精神病性障害、または双極性I型またはII型障害のDSM-IV-TR診断を受けた患者
この情報には、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項が含まれることを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MP-214 3mg
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適格基準を満たす患者には、1日1回経口3mgのMP-214が12週間投与される。
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実験的：MP-214 6mg
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適格基準を満たす患者には、MP-214 6 mg を 1 日 1 回、12 週間経口投与されます。
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実験的：MP-214 9mg
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適格基準を満たす患者には、MP-214 9 mg を 1 日 1 回、12 週間経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：最長24週間
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最長24週間
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84 日目における未変化の MP-214、M7 (デスメチル カリプラジン) および M6 (ジデスメチル カリプラジン) の最大血漿濃度
時間枠：84日目に、投与前と投与後3、4、6および8時間にサンプルを採取した。
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84日目に、投与前と投与後3、4、6および8時間にサンプルを採取した。
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84日目における未変化のMP-214、M7（デスメチルカリプラジン）およびM6（ジデスメチルカリプラジン）の最大血漿濃度までの時間
時間枠：84日目に、投与前と投与後3、4、6および8時間にサンプルを採取した。
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84日目に、投与前と投与後3、4、6および8時間にサンプルを採取した。
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84日目の未変化MP-214、M7（デスメチルカリプラジン）およびM6（ジデスメチルカリプラジン）の時間0から24時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：84日目に、投与前と投与後3、4、6および8時間にサンプルを採取した。
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84日目に、投与前と投与後3、4、6および8時間にサンプルを採取した。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月8日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A002-A11
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MP-214 3mgの臨床試験
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TakedaIntra-Cellular Therapies, Inc.終了しました
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Nektar Therapeutics完了
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Intra-Cellular Therapies, Inc.Laureate Institute for Brain Research, Inc.完了
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AdAlta Limited完了