- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01626859
Een farmacokinetische studie van MP-214 bij patiënten met schizofrenie
8 april 2021 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Een farmacokinetische studie van MP-214 bij patiënten met schizofrenie (behandelingsstudie van 12 weken)
Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van MP-214 bij patiënten met schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt vóór de start van eventuele studiespecifieke procedures
- Patiënten met de diagnose schizofrenie volgens de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria voor schizofrenie
- Patiënten met normaal lichamelijk onderzoek, laboratorium, vitale functies en/of elektrocardiogram (ECG)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een DSM-IV-TR-diagnose van schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, andere psychotische stoornissen anders dan schizofrenie, of bipolaire I- of II-stoornis
De informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MP-214 3mg
|
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen gedurende twaalf weken eenmaal daags oraal 3 mg MP-214 toegediend.
|
Experimenteel: MP-214 6 mg
|
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen gedurende twaalf weken eenmaal daags oraal 6 mg MP-214 toegediend.
|
Experimenteel: MP-214 9 mg
|
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen twaalf weken lang eenmaal daags oraal 9 mg MP-214 toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
Maximale plasmaconcentratie van ongewijzigd MP-214, M7 (desmethylcariprazine) en M6 (didesmethylcariprazine) op dag 84
Tijdsspanne: Op dag 84 werden monsters genomen vóór de dosis en 3, 4, 6 en 8 uur na de dosis.
|
Op dag 84 werden monsters genomen vóór de dosis en 3, 4, 6 en 8 uur na de dosis.
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van ongewijzigd MP-214, M7 (desmethylcariprazine) en M6 (didesmethylcariprazine) op dag 84
Tijdsspanne: Op dag 84 werden monsters genomen vóór de dosis en 3, 4, 6 en 8 uur na de dosis.
|
Op dag 84 werden monsters genomen vóór de dosis en 3, 4, 6 en 8 uur na de dosis.
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur onveranderd MP-214, M7 (desmethylcariprazine) en M6 (didesmethylcariprazine) op dag 84
Tijdsspanne: Op dag 84 werden monsters genomen vóór de dosis en 3, 4, 6 en 8 uur na de dosis.
|
Op dag 84 werden monsters genomen vóór de dosis en 3, 4, 6 en 8 uur na de dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A002-A11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MP-214 3mg
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooidSchizofrenieTaiwan, Korea, republiek van, Japan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooidSchizofrenieTaiwan, Korea, republiek van, Japan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooid
-
PfizerBeëindigdGezondVerenigde Staten
-
TakedaIntra-Cellular Therapies, Inc.Beëindigd
-
Nektar TherapeuticsVoltooidNiet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiekVerenigde Staten
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.Laureate Institute for Brain Research, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
AdAlta LimitedVoltooidChronische nierziekten | Interstitiële longziekteAustralië
-
AdAlta LimitedVoltooidInterstitiële longziekteAustralië
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.VoltooidHartfalen, systolischVerenigde Staten