Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische studie van MP-214 bij patiënten met schizofrenie

8 april 2021 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Een farmacokinetische studie van MP-214 bij patiënten met schizofrenie (behandelingsstudie van 12 weken)

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van MP-214 bij patiënten met schizofrenie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt vóór de start van eventuele studiespecifieke procedures
  • Patiënten met de diagnose schizofrenie volgens de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria voor schizofrenie
  • Patiënten met normaal lichamelijk onderzoek, laboratorium, vitale functies en/of elektrocardiogram (ECG)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een DSM-IV-TR-diagnose van schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, andere psychotische stoornissen anders dan schizofrenie, of bipolaire I- of II-stoornis

De informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MP-214 3mg
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen gedurende twaalf weken eenmaal daags oraal 3 mg MP-214 toegediend.
Experimenteel: MP-214 6 mg
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen gedurende twaalf weken eenmaal daags oraal 6 mg MP-214 toegediend.
Experimenteel: MP-214 9 mg
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen twaalf weken lang eenmaal daags oraal 9 mg MP-214 toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Maximale plasmaconcentratie van ongewijzigd MP-214, M7 (desmethylcariprazine) en M6 (didesmethylcariprazine) op dag 84
Tijdsspanne: Op dag 84 werden monsters genomen vóór de dosis en 3, 4, 6 en 8 uur na de dosis.
Op dag 84 werden monsters genomen vóór de dosis en 3, 4, 6 en 8 uur na de dosis.
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van ongewijzigd MP-214, M7 (desmethylcariprazine) en M6 (didesmethylcariprazine) op dag 84
Tijdsspanne: Op dag 84 werden monsters genomen vóór de dosis en 3, 4, 6 en 8 uur na de dosis.
Op dag 84 werden monsters genomen vóór de dosis en 3, 4, 6 en 8 uur na de dosis.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur onveranderd MP-214, M7 (desmethylcariprazine) en M6 (didesmethylcariprazine) op dag 84
Tijdsspanne: Op dag 84 werden monsters genomen vóór de dosis en 3, 4, 6 en 8 uur na de dosis.
Op dag 84 werden monsters genomen vóór de dosis en 3, 4, 6 en 8 uur na de dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MP-214 3mg

3
Abonneren