- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01626859
Az MP-214 farmakokinetikai vizsgálata skizofrén betegekben
2021. április 8. frissítette: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Az MP-214 farmakokinetikai vizsgálata skizofrén betegekben (12 hetes kezelési vizsgálat)
Ennek a vizsgálatnak a célja az MP-214 farmakokinetikájának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése skizofrén betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegtől kapott írásos beleegyezés, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást elkezdtek volna
- A Diagnostics and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. kiadás, Text Revision (DSM-IV-TR) szkizofrénia kritériumai alapján skizofréniával diagnosztizált betegek
- Normál fizikális vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálattal, életjelekkel és/vagy elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél skizoaffektív rendellenesség, skizofrén rendellenesség, a skizofrénián kívüli egyéb pszichotikus rendellenességek, vagy I. vagy II. bipoláris rendellenesség DSM-IV-TR diagnózisa van
Az információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MP-214 3mg
|
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, napi egyszeri 3 mg MP-214-et kapnak szájon át tizenkét héten keresztül.
|
Kísérleti: MP-214 6mg
|
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, napi egyszeri 6 mg MP-214-et kapnak szájon át tizenkét héten keresztül.
|
Kísérleti: MP-214 9 mg
|
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, napi egyszeri 9 mg MP-214-et kapnak szájon át tizenkét héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
A változatlan MP-214, M7 (dezmetil-kariprazin) és M6 (didesmetil-kariprazin) maximális plazmakoncentrációja a 84. napon
Időkeret: A 84. napon mintákat vettünk az adagolás előtt és 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után.
|
A 84. napon mintákat vettünk az adagolás előtt és 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után.
|
A változatlan MP-214, M7 (dezmetil-kariprazin) és M6 (didesmetil-kariprazin) maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő a 84. napon
Időkeret: A 84. napon mintákat vettünk az adagolás előtt és 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után.
|
A 84. napon mintákat vettünk az adagolás előtt és 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után.
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 24 óráig változatlan MP-214, M7 (dezmetil-kariprazin) és M6 (didesmetil-kariprazin) a 84. napon
Időkeret: A 84. napon mintákat vettünk az adagolás előtt és 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után.
|
A 84. napon mintákat vettünk az adagolás előtt és 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A002-A11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MP-214 3mg
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezve
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveSkizofréniaTajvan, Koreai Köztársaság, Japán
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezve
-
TakedaIntra-Cellular Therapies, Inc.Megszűnt
-
Nektar TherapeuticsBefejezveMeghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikusEgyesült Államok
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.Laureate Institute for Brain Research, Inc.BefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
AdAlta LimitedBefejezveKrónikus vesebetegségek | Intersticiális tüdőbetegségAusztrália
-
AdAlta LimitedBefejezveIntersticiális tüdőbetegségAusztrália
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.BefejezveSzívelégtelenség, szisztolésEgyesült Államok
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.BefejezveParkinson kórEgyesült Államok