Badanie farmakokinetyczne MP-214 u pacjentów ze schizofrenią
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation
Badanie farmakokinetyczne MP-214 u pacjentów ze schizofrenią (12-tygodniowe badanie dotyczące leczenia)
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności MP-214 u pacjentów ze schizofrenią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Pacjenci ze zdiagnozowaną schizofrenią zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zawartymi w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kryteria schizofrenii
- Pacjenci z prawidłowym badaniem przedmiotowym, wynikami badań laboratoryjnych, objawami czynności życiowych i/lub elektrokardiogramem (EKG)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem DSM-IV-TR zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, innych zaburzeń psychotycznych innych niż schizofrenia lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II
Informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MP-214 3mg
|
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, będą otrzymywali raz dziennie doustnie 3 mg MP-214 przez dwanaście tygodni.
|
|
Eksperymentalny: MP-214 6mg
|
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, będą otrzymywać doustnie 6 mg MP-214 raz dziennie przez dwanaście tygodni.
|
|
Eksperymentalny: MP-214 9mg
|
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, będą otrzymywali raz dziennie doustnie 9 mg MP-214 przez dwanaście tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu niezmienionego MP-214, M7 (desmetylokariprazyna) i M6 (didesmetylokariprazyna) w dniu 84
Ramy czasowe: W dniu 84 próbki pobierano przed podaniem dawki i 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki.
|
W dniu 84 próbki pobierano przed podaniem dawki i 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki.
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu niezmienionych MP-214, M7 (desmetylokariprazyna) i M6 (didesmetylokariprazyna) w dniu 84
Ramy czasowe: W dniu 84 próbki pobierano przed podaniem dawki i 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki.
|
W dniu 84 próbki pobierano przed podaniem dawki i 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki.
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 24 godzin niezmienionego MP-214, M7 (desmetylokariprazyna) i M6 (didesmetylokariprazyna) w dniu 84
Ramy czasowe: W dniu 84 próbki pobierano przed podaniem dawki i 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki.
|
W dniu 84 próbki pobierano przed podaniem dawki i 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A002-A11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .