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Un estudio farmacocinético de MP-214 en pacientes con esquizofrenia

8 de abril de 2021 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Un estudio farmacocinético de MP-214 en pacientes con esquizofrenia (estudio de tratamiento de 12 semanas)

El objetivo de este estudio es evaluar la farmacocinética, seguridad y eficacia de MP-214 en pacientes con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Pacientes diagnosticados con esquizofrenia según los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) criterios para la esquizofrenia
  • Pacientes con examen físico, laboratorio, signos vitales y/o electrocardiograma (ECG) normales

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico DSM-IV-TR de trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, otros trastornos psicóticos distintos de la esquizofrenia o trastorno bipolar I o II

La información no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MP-214 3mg
Droga: MP-214 3mg
A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les administrará una vez al día 3 mg de MP-214 por vía oral durante doce semanas.
Experimental: MP-214 6mg
Droga: MP-214 6mg
A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les administrará una vez al día 6 mg de MP-214 por vía oral durante doce semanas.
Experimental: MP-214 9mg
Droga: MP-214 9mg
A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les administrará una vez al día 9 mg de MP-214 por vía oral durante doce semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Concentración plasmática máxima de MP-214, M7 (desmetil cariprazina) y M6 (didesmetil cariprazina) sin cambios en el día 84
Periodo de tiempo: El día 84 se tomaron muestras antes de la dosis y 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis.
El día 84 se tomaron muestras antes de la dosis y 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis.
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de MP-214, M7 (desmetil cariprazina) y M6 (didesmetil cariprazina) sin cambios en el día 84
Periodo de tiempo: El día 84 se tomaron muestras antes de la dosis y 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis.
El día 84 se tomaron muestras antes de la dosis y 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas de MP-214, M7 (desmetil cariprazina) y M6 (didesmetil cariprazina) sin cambios en el día 84
Periodo de tiempo: El día 84 se tomaron muestras antes de la dosis y 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis.
El día 84 se tomaron muestras antes de la dosis y 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A002-A11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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