급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 Decitabine, Cytarabine 및 Daunorubicin Hydrochloride

포함 기준:

• 세계보건기구에서 정의한 급성 골수성 백혈병(AML)의 진단

• 분자 AML-위험군은 다음 기준 중 하나로 정의된 바와 같이 덜 우호적입니다.

  • 중기 핵형으로 식별되는 좋은 위험 핵형 t(8;21), inv(16), t(16;16) 또는 t(15;17)의 부재
  • FISH(Fluorescent in situ hybridization)로 확인된 t(8;21), inv(16), t(16;16) 또는 t(15;17)의 부재
  • 해당 융합 전사의 부재, AML1-eight-twenty-one corepressor (ETO), core-binding factor, beta subunit (CBFβ)-smooth muscle myosin heavy chain (SMMHC), 또는 Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)-retinoic acid 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR)으로 식별되는 수용체 알파(RARa)
  • 환자는 급성 전골수성 백혈병(APL, French-American-British [FAB] M3)을 앓고 있지 않습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2(Karnofsky ≥ 60%)

• 다음 중 하나로 정의되는 적절한 심장 기능:

  • 정상 한계 내 박출률을 보여주는 심초음파
  • 정상 한계 내 박출률을 보여주는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) ≤ 기관 정상 정상 상한치(ULN)의 2.5배
• 크레아티닌 ≤ 2 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min

• 총 빌리루빈 ≤ 2배 ULN

  • 총 빌리루빈 수치 상승을 초래하는 길버트 증후군 진단이 문서화된 환자는 다른 모든 자격 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
  • 총 빌리루빈이 2-3mg/dL이고 직접(접합) 빌리루빈이 정상 범위인 환자는 다른 모든 자격 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

• 임신 및 수유 대상자는 등록할 수 없으며 임신을 피해야 합니다. 가임 여성(자궁절제술을 받지 않고 이전 24개월 이내에 월경을 한 적이 있는 성적으로 활동적인 여성으로 정의됨)은 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 여성과 남성은 이성애 성교를 계속 금하거나 두 가지 허용 가능한 산아제한 방법을 선택해야 합니다. 추가 효과적인 방법(예: 라텍스 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡) 스크리닝 시점부터 최종 치료 반응 평가까지 동시에

  • 참고: 여성 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 대상자는 담당 의사에게 즉시 알려야 합니다.
  • 참고: 발달 중인 인간 태아에 대한 데시타빈의 영향은 알려져 있지 않지만 포유동물(마우스)에서 알려진 기형 유발 물질입니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 본 연구에서 계획된 치료 전 2주 이내의 화학요법(수산화요소 제외) 또는 방사선 또는 2주보다 먼저 투여된 제제로 인해 진행 중인 부작용
• 다른 시험약과의 동시 치료는 허용되지 않습니다.
• 안트라사이클린 화학요법제의 평생 누적 용량 > 80 mg/m^2
• 데시타빈, 시타라빈 또는 다우노루비신과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력

• 조사자가 조사 약물 치료에 대한 부당한 고위험을 구성하는 것으로 간주하는 통제되지 않은 병발성 질병; 예에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 통제되지 않은 심각한 감염; 또는
  • 불안정 협심증; 또는
  • 조절되지 않는 심장 부정맥; 또는
  • 치료를 요하는 활성 제2 악성종양; 또는
  • 증상이 있는 울혈성 심부전

• CD4 수가 200개 세포/μL 미만인 HIV 양성 피험자는 골수 억제 화학 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하므로 제외됩니다(87).

  • 참고: HIV 감염 및 CD4 개수 >= 200 세포/μL인 피험자는 적격이지만 데시타빈, 시타라빈 또는 다우노루비신과의 약동학적 상호작용 가능성으로 인해 화학 요법을 시행하는 동안 조합 항레트로바이러스 요법을 실시해야 합니다. 항레트로바이러스 요법은 유도 화학 요법의 마지막 용량 완료 후 24시간 후에 재개할 수 있습니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의 과정의 이해를 방해하고/하거나 연구 요건 준수를 제한하는 정신 장애, 정신 상태 또는 사회적 상황의 변화를 가집니다.
• 피험자는 조사자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없습니다.
• AML에 의한 중추신경계(CNS)(또는 연수막) 침윤이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 그리고 주 조사자와의 논의 후 치료를 위해 고려될 수 있습니다. 연구에 등록하기 전에 모든 신경학적 결함을 기록해야 합니다.
• 피험자는 순환 모세포 수가 > 50,000/μL입니다(순환 모세포 수가 하이드록시우레아 및/또는 임상적으로 지시된 경우 백혈구 영동에 의해 조절되는 경우 피험자가 등록될 수 있음)