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현재 관해 중인 CD123+ 급성 골수성 백혈병 환자의 CSL362 연구

2015년 10월 8일 업데이트: CSL Limited

CD123+ 급성 골수성 백혈병 환자에서 CSL362(항-IL3Rα/항-CD123 단클론 항체)에 대한 완전 관해 또는 조기 재발 위험이 높은 불완전한 혈소판 회복을 동반한 완전 관해에 대한 1상 연구

이것은 CSL362 반복 투여의 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 조사하기 위한 인간, 전향적, 다기관, 비무작위, 공개 라벨, 용량 증량 연구에서 처음입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University Medical School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • CD123+ 급성 골수성 백혈병(AML)의 이전 진단, 신규 또는 이차.
  • 기관의 치료 표준에 따라 계획된 모든 유도 및 강화 요법을 완료하고 회복했으며 불완전 혈소판 회복(CRp)과 함께 완전 관해(CR)/CR을 달성했습니다. 첫 번째 또는 두 번째 CR.
  • 재발 위험이 높은 요인이 있습니다.
  • 추가 완화 후 화학 요법에 대한 계획이 없습니다.
  • 현재 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)의 후보가 아닙니다.

제외 기준:

  • 급성 전골수구성 백혈병(APL)의 진단.
  • 중추 신경계의 알려진 백혈병 관련.
  • 연구자가 추정한 기대 수명 4개월 이하.
  • 다른 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 유전자 요법)과의 동시 치료 또는 계획된 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CSL362
개입 설명 참조
생물학적: CSL362

CSL362는 인터루킨 3 수용체(IL3Rα, CD123으로도 알려짐)의 알파 사슬을 표적으로 하는 인간화 단일클론 항체로 자연 살해 세포를 통한 항체 의존성 세포매개 세포독성(ADCC) 활성화에 최적화되어 있다.

CSL362는 무균 주사용 용액이며 최대 12.0mg/kg의 용량으로 순차적으로 점증하는 용량 수준 코호트에서 피험자에게 정맥주사로 투여됩니다. CSL362는 피험자당 총 6회 주입에 대해 14일마다 투여됩니다. 각 개별 피험자에 대한 6회 주입에는 동일한 용량의 CSL362가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 빈도 및 심각도
기간: 첫 번째 치료(1일)부터 약 106일까지
임의의 AE를 보고하는 대상체의 수 및 그러한 AE의 중증도.
첫 번째 치료(1일)부터 약 106일까지
용량 제한 독성(DLT) 평가
기간: 첫 번째 치료(1일)부터 약 106일까지

DLT 참여자 수.

용량 제한 독성(DLT)은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 비혈액학적 독성 3등급 이하
  • 14일 이내에 기준치로 회복되지 않는 혈액학적 독성 3등급.
  • 미국 국립암연구소(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) V4.0에 따른 혈액학적 독성 4등급 이하.
첫 번째 치료(1일)부터 약 106일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK) 매개변수
기간: 매 주입 전 및: 주입 후 1주일 이내에 6회 1회, 주입 후 1주일 이내에 1회 2~5회, 주입 후 1주일 이내에 5회 6회 최종 방문 시 1회 약 5주 주입 후 6

PK 매개변수는 다음으로 구성됩니다.

  • 시점 0(투여 전)부터 혈청 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적:

    • 분석 물질이 처음 기준선으로 돌아가는 시점까지(AUC0-마지막)
    • 주입 후 의미 있는 시간까지(AUC0-y)
    • 무한대로 외삽됨(AUC0-∞).
  • 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax).
  • 처음으로 혈청 내 최대 농도(Tmax)에 도달했습니다.
  • 말기 혈청 반감기(t 1/2)
매 주입 전 및: 주입 후 1주일 이내에 6회 1회, 주입 후 1주일 이내에 1회 2~5회, 주입 후 1주일 이내에 5회 6회 최종 방문 시 1회 약 5주 주입 후 6
CSL362에 대한 항체를 개발하는 피험자 수
기간: 첫 번째 치료(1일)부터 약 106일까지
첫 번째 치료(1일)부터 약 106일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSL Limited

협력자

Parexel

수사관

  • 연구 책임자: Dr. Mark DeWitte, CSL Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSLCT-AML-11-73

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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