Un estudio de CSL362 en pacientes con leucemia mieloide aguda CD123+ actualmente en remisión
8 de octubre de 2015 actualizado por: CSL Limited
Un estudio de fase 1 de CSL362 (anticuerpo monoclonal anti-IL3Rα/anti-CD123) en pacientes con leucemia mieloide aguda CD123+ en remisión completa o remisión completa con recuperación plaquetaria incompleta con alto riesgo de recaída temprana
Este es el primer estudio en humanos, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, abierto y de aumento de dosis para investigar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de dosis repetidas de CSL362.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University Medical School
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más.
- Diagnóstico previo de leucemia mieloide aguda (LMA) CD123+, de novo o secundaria.
- Se completó y se recuperó de toda la terapia de inducción y consolidación planificada de acuerdo con el estándar de atención de la institución y logró una remisión completa (CR)/RC con recuperación plaquetaria incompleta (CRp); ya sea el primer o el segundo CR.
- Tiene factores que le confieren un alto riesgo de recaída.
- No hay planes para quimioterapia posterior a la remisión adicional.
- Actualmente no es candidato para trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (LPA).
- Compromiso leucémico conocido del sistema nervioso central.
- Esperanza de vida de 4 meses o menos según lo estimado por el investigador.
- Tratamiento concurrente o tratamiento planificado con otra terapia contra el cáncer (quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, terapia dirigida, terapia génica).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CSL362
Ver descripción de la intervención
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CSL362 es un anticuerpo monoclonal humanizado que se dirige a la cadena alfa del receptor de interleucina 3 (IL3Rα; también conocido como CD123) y está optimizado para mejorar la activación de la citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpos (ADCC) a través de células asesinas naturales. CSL362 es una solución inyectable estéril y se administrará mediante infusión intravenosa a sujetos en cohortes secuenciales de niveles de dosis crecientes, en dosis de hasta 12,0 mg/kg. CSL362 se administrará cada 14 días para un total de 6 infusiones por sujeto. Las 6 infusiones para cada sujeto individual contendrán la misma dosis de CSL362. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento (Día 1) hasta aproximadamente el Día 106
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Número de sujetos que informaron cualquier EA y la gravedad de esos EA.
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Desde el primer tratamiento (Día 1) hasta aproximadamente el Día 106
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Evaluación de la toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento (Día 1) hasta aproximadamente el Día 106
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Número de participantes con DLT. La toxicidad limitante de la dosis (DLT) se define como:
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Desde el primer tratamiento (Día 1) hasta aproximadamente el Día 106
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos (PK)
Periodo de tiempo: Antes de cada infusión y: en 6 puntos temporales en la semana posterior a la infusión 1, en 1 punto temporal en la semana posterior a las infusiones 2 a 5, en 5 puntos temporales en la semana posterior a la infusión 6, y una vez en la visita final, aproximadamente 5 semanas después de la infusión 6
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Los parámetros PK comprenden:
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Antes de cada infusión y: en 6 puntos temporales en la semana posterior a la infusión 1, en 1 punto temporal en la semana posterior a las infusiones 2 a 5, en 5 puntos temporales en la semana posterior a la infusión 6, y una vez en la visita final, aproximadamente 5 semanas después de la infusión 6
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Número de sujetos que desarrollan anticuerpos contra CSL362
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento (Día 1) hasta aproximadamente el Día 106
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Desde el primer tratamiento (Día 1) hasta aproximadamente el Día 106
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dr. Mark DeWitte, CSL Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSLCT-AML-11-73
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CSL362
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GWT-TUD GmbHTerminadoLeucemia mieloide aguda (LMA) | Síndrome mielodisplásico (SMD)Francia, Alemania
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Janssen Research & Development, LLCTerminadoLeucemia Mieloide AgudaEstados Unidos, Australia, Francia, Polonia, Taiwán, Bélgica, Alemania, Reino Unido, España, Israel, Pavo, Corea, república de, Federación Rusa, Suecia