Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CSL362 hos patienter med CD123+ akut myeloid leukæmi, der i øjeblikket er i remission

8. oktober 2015 opdateret af: CSL Limited

Et fase 1-studie af CSL362 (Anti-IL3Ra / Anti-CD123 monoklonalt antistof) hos patienter med CD123+ akut myeloid leukæmi i fuldstændig remission eller fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodplader med høj risiko for tidligt tilbagefald

Dette er det første i humant, prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, åbent, dosis-eskaleringsstudie for at undersøge sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af gentagne doser af CSL362.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University Medical School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
  • Tidligere diagnose af CD123+ akut myeloid leukæmi (AML), de novo eller sekundær.
  • Fuldført og restitueret fra al planlagt induktions- og konsolideringsterapi i henhold til institutionens standard for pleje, og opnået en fuldstændig remission (CR)/CR med ufuldstændig blodpladegendannelse (CRp); enten første eller anden CR.
  • Har faktorer, der giver høj risiko for tilbagefald.
  • Ingen planer om yderligere post-remission kemoterapi.
  • Ikke i øjeblikket en kandidat til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (APL).
  • Kendt leukæmi involvering af centralnervesystemet.
  • Forventet levetid 4 måneder eller mindre som anslået af investigator.
  • Samtidig behandling eller planlagt behandling med anden kræftbehandling (kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, målrettet terapi, genterapi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSL362
Se Interventionsbeskrivelse
Biologisk: CSL362

CSL362 er humaniseret monoklonalt antistof, der retter sig mod alfakæden af ​​interleukin 3-receptoren (IL3Ra; også kendt som CD123) og er optimeret til øget aktivering af antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC) via naturlige dræberceller.

CSL362 er en steril opløsning til injektion og vil blive indgivet ved intravenøs infusion til forsøgspersoner i sekventielle, eskalerende dosisniveau-kohorter i doser op til 12,0 mg/kg. CSL362 vil blive administreret hver 14. dag med i alt 6 infusioner pr. forsøgsperson. De 6 infusioner for hvert enkelt individ vil indeholde den samme dosis af CSL362.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra den første behandling (dag 1) op til cirka dag 106
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle AE'er og alvoren af ​​disse AE'er.
Fra den første behandling (dag 1) op til cirka dag 106
Evaluering af dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: Fra den første behandling (dag 1) op til cirka dag 106

Antal deltagere med DLT.

Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som:

  • En ikke-hæmatologisk toksicitet grad 3 eller værre.
  • En hæmatologisk toksicitetsgrad 3, der ikke genoprettes til baseline inden for 14 dage.
  • En hæmatologisk toksicitetsgrad 4 eller værre i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.0.
Fra den første behandling (dag 1) op til cirka dag 106

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) parametre
Tidsramme: Før hver infusion og: ved 6 tidspunkter inden for en uge efter infusion 1, på 1 tidspunkt inden for en uge efter infusioner 2 til 5, på 5 tidspunkter inden for en uge efter infusion 6, og én gang ved det sidste besøg, ca. 5 uger efter infusion 6

PK-parametre omfatter:

  • Område under serumkoncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunktet nul (før dosering):

    • til det tidspunkt, hvor analytten først vender tilbage til baseline (AUC0-sidste)
    • til en meningsfuld tid efter infusion (AUC0-y)
    • ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞).
  • Den maksimale observerede serumkoncentration (Cmax).
  • Første gang for at nå maksimal koncentration i serum (Tmax).
  • Terminal halveringstid i serum (t 1/2)
Før hver infusion og: ved 6 tidspunkter inden for en uge efter infusion 1, på 1 tidspunkt inden for en uge efter infusioner 2 til 5, på 5 tidspunkter inden for en uge efter infusion 6, og én gang ved det sidste besøg, ca. 5 uger efter infusion 6
Antal forsøgspersoner, der udvikler antistoffer mod CSL362
Tidsramme: Fra den første behandling (dag 1) op til cirka dag 106
Fra den første behandling (dag 1) op til cirka dag 106

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Limited

Samarbejdspartnere

Parexel

Efterforskere

  • Studieleder: Dr. Mark DeWitte, CSL Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2012

Først opslået (Skøn)

3. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSLCT-AML-11-73

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med CSL362

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner