Um estudo de CSL362 em pacientes com leucemia mielóide aguda CD123+ atualmente em remissão
8 de outubro de 2015 atualizado por: CSL Limited
Um estudo de fase 1 de CSL362 (anticorpo monoclonal anti-IL3Rα / anti-CD123) em pacientes com leucemia mielóide aguda CD123+ em remissão completa ou remissão completa com recuperação plaquetária incompleta com alto risco de recaída precoce
Este é o primeiro estudo humano, prospectivo, multicêntrico, não randomizado, aberto e escalonado de dose para investigar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de doses repetidas de CSL362.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University Medical School
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnóstico prévio de leucemia mieloide aguda (LMA) CD123+, de novo ou secundária.
- Concluiu e se recuperou de todas as terapias de indução e consolidação planejadas de acordo com o padrão de atendimento da instituição e obteve remissão completa (CR)/CR com recuperação plaquetária incompleta (CRp); primeiro ou segundo CR.
- Tem fatores que conferem alto risco de recaída.
- Não há planos para quimioterapia pós-remissão adicional.
- Atualmente não é candidato a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (LPA).
- Envolvimento leucêmico conhecido do sistema nervoso central.
- Expectativa de vida de 4 meses ou menos, conforme estimado pelo investigador.
- Tratamento concomitante ou tratamento planejado com outra terapia anticancerígena (quimioterapia, imunoterapia, radioterapia, terapia direcionada, terapia genética).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CSL362
Ver descrição da intervenção
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CSL362 é um anticorpo monoclonal humanizado que tem como alvo a cadeia alfa do receptor de interleucina 3 (IL3Rα; também conhecido como CD123) e é otimizado para ativação aprimorada de citotoxicidade mediada por células dependente de anticorpo (ADCC) por meio de células assassinas naturais. O CSL362 é uma solução estéril para injeção e será administrado por infusão intravenosa a indivíduos em coortes sequenciais de nível de dose crescente, em doses de até 12,0 mg/kg. O CSL362 será administrado a cada 14 dias para um total de 6 infusões por indivíduo. As 6 infusões para cada sujeito individual conterão a mesma dose de CSL362. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o primeiro tratamento (Dia 1) até aproximadamente o Dia 106
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Número de indivíduos que relataram quaisquer EAs e a gravidade desses EAs.
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Desde o primeiro tratamento (Dia 1) até aproximadamente o Dia 106
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Avaliação de toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Desde o primeiro tratamento (Dia 1) até aproximadamente o Dia 106
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Número de participantes com DLT. A toxicidade limitante da dose (DLT) é definida como:
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Desde o primeiro tratamento (Dia 1) até aproximadamente o Dia 106
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros Farmacocinéticos (PK)
Prazo: Antes de cada infusão e: em 6 pontos de tempo dentro de uma semana após a infusão 1, em 1 ponto de tempo dentro de uma semana após as infusões 2 a 5, em 5 pontos de tempo dentro de uma semana após a infusão 6 e uma vez na visita final, aproximadamente 5 semanas após infusão 6
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Os parâmetros PK compreendem:
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Antes de cada infusão e: em 6 pontos de tempo dentro de uma semana após a infusão 1, em 1 ponto de tempo dentro de uma semana após as infusões 2 a 5, em 5 pontos de tempo dentro de uma semana após a infusão 6 e uma vez na visita final, aproximadamente 5 semanas após infusão 6
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Número de indivíduos desenvolvendo anticorpos contra CSL362
Prazo: Desde o primeiro tratamento (Dia 1) até aproximadamente o Dia 106
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Desde o primeiro tratamento (Dia 1) até aproximadamente o Dia 106
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr. Mark DeWitte, CSL Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSLCT-AML-11-73
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CSL362
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GWT-TUD GmbHRescindidoLeucemia Mielóide Aguda (LMA) | Síndrome Mielodisplásica (SMD)França, Alemanha
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Janssen Research & Development, LLCConcluídoLeucemia Mieloide AgudaEstados Unidos, Austrália, França, Polônia, Taiwan, Bélgica, Alemanha, Reino Unido, Espanha, Israel, Peru, Republica da Coréia, Federação Russa, Suécia