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Uno studio su CSL362 in pazienti con leucemia mieloide acuta CD123+ attualmente in remissione

8 ottobre 2015 aggiornato da: CSL Limited

Uno studio di fase 1 su CSL362 (anticorpo monoclonale anti-IL3Rα / anti-CD123) in pazienti con leucemia mieloide acuta CD123+ in remissione completa o remissione completa con recupero piastrinico incompleto ad alto rischio di recidiva precoce

Questo è il primo studio sull'uomo, prospettico, multicentrico, non randomizzato, in aperto, di aumento della dose per studiare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di dosi ripetute di CSL362.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University Medical School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pregressa diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) CD123+, de novo o secondaria.
  • Completato e recuperato da tutte le terapie di induzione e consolidamento pianificate secondo lo standard di cura dell'istituto e ottenuto una remissione completa (CR)/CR con recupero piastrinico incompleto (CRp); prima o seconda CR.
  • Ha fattori che conferiscono un alto rischio di recidiva.
  • Nessun piano per ulteriore chemioterapia post-remissione.
  • Attualmente non è un candidato per il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di leucemia promielocitica acuta (LPA).
  • Coinvolgimento leucemico noto del sistema nervoso centrale.
  • Aspettativa di vita 4 mesi o meno come stimato dallo sperimentatore.
  • Trattamento concomitante o programmato con altra terapia antitumorale (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, terapia mirata, terapia genica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CSL362
Vedi Descrizione Intervento
Biologico: CSL362

CSL362 è un anticorpo monoclonale umanizzato che prende di mira la catena alfa del recettore dell'interleuchina 3 (IL3Rα; noto anche come CD123) ed è ottimizzato per una maggiore attivazione della citotossicità cellulo-mediata dipendente dall'anticorpo (ADCC) tramite cellule natural killer.

CSL362 è una soluzione sterile per iniezione e verrà somministrato mediante infusione endovenosa a soggetti in coorti sequenziali a livelli di dose crescenti, a dosi fino a 12,0 mg/kg. CSL362 verrà somministrato ogni 14 giorni per un totale di 6 infusioni per soggetto. Le 6 infusioni per ogni singolo soggetto conterranno la stessa dose di CSL362.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento (Giorno 1) fino a circa il Giorno 106
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi e gravità di tali eventi avversi.
Dal primo trattamento (Giorno 1) fino a circa il Giorno 106
Valutazione della tossicità dose-limitante (DLT).
Lasso di tempo: Dal primo trattamento (Giorno 1) fino a circa il Giorno 106

Numero di partecipanti con DLT.

La tossicità dose-limitante (DLT) è definita come:

  • Una tossicità non ematologica di grado 3 o peggiore.
  • Una tossicità ematologica di grado 3 che non recupera al basale entro 14 giorni.
  • Una tossicità ematologica di grado 4 o peggiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.0 del National Cancer Institute (NCI).
Dal primo trattamento (Giorno 1) fino a circa il Giorno 106

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici (PK).
Lasso di tempo: Prima di ogni infusione e: in 6 momenti entro una settimana dopo l'infusione 1, in 1 momento entro una settimana dopo le infusioni da 2 a 5, in 5 momenti entro una settimana dopo l'infusione 6 e una volta alla visita finale, circa 5 settimane dopo l'infusione 6

I parametri PK comprendono:

  • Area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica (AUC) dal punto temporale zero (prima della somministrazione):

    • al punto temporale in cui l'analita ritorna per la prima volta al basale (AUC0-ultimo)
    • a un tempo significativo dopo l'infusione (AUC0-y)
    • estrapolato all'infinito (AUC0-∞).
  • La concentrazione sierica massima osservata (Cmax).
  • Prima volta per raggiungere la massima concentrazione nel siero (Tmax).
  • Emivita sierica terminale (t 1/2)
Prima di ogni infusione e: in 6 momenti entro una settimana dopo l'infusione 1, in 1 momento entro una settimana dopo le infusioni da 2 a 5, in 5 momenti entro una settimana dopo l'infusione 6 e una volta alla visita finale, circa 5 settimane dopo l'infusione 6
Numero di soggetti che sviluppano anticorpi contro CSL362
Lasso di tempo: Dal primo trattamento (Giorno 1) fino a circa il Giorno 106
Dal primo trattamento (Giorno 1) fino a circa il Giorno 106

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Limited

Collaboratori

Parexel

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr. Mark DeWitte, CSL Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSLCT-AML-11-73

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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