Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CSL362 bij patiënten met CD123 + acute myeloïde leukemie die momenteel in remissie is

8 oktober 2015 bijgewerkt door: CSL Limited

Een fase 1-studie van CSL362 (anti-IL3Rα / anti-CD123 monoklonaal antilichaam) bij patiënten met CD123+ acute myeloïde leukemie in volledige remissie of volledige remissie met onvolledig herstel van bloedplaatjes met een hoog risico op vroege terugval

Dit is een primeur in een humaan, prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van herhaalde doses CSL362 te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University Medical School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder.
  • Eerdere diagnose van CD123+ acute myeloïde leukemie (AML), de novo of secundair.
  • Voltooid en hersteld van alle geplande inductie- en consolidatietherapie volgens de zorgstandaard van de instelling, en een volledige remissie (CR)/CR met onvolledig herstel van bloedplaatjes (CRp) bereikt; hetzij eerste of tweede CR.
  • Heeft factoren die een hoog risico op terugval inhouden.
  • Geen plannen voor aanvullende chemotherapie na remissie.
  • Momenteel geen kandidaat voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van acute promyelocytische leukemie (APL).
  • Bekende leukemische betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
  • Levensverwachting 4 maanden of minder zoals geschat door de onderzoeker.
  • Gelijktijdige behandeling of geplande behandeling met andere therapieën tegen kanker (chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, gentherapie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CSL362
Zie Interventiebeschrijving
Biologisch: CSL362

CSL362 is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich richt op de alfaketen van de interleukine 3-receptor (IL3Rα; ook bekend als CD123) en is geoptimaliseerd voor verbeterde activering van antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC) via natuurlijke killercellen.

CSL362 is een steriele oplossing voor injectie en zal via intraveneuze infusie worden toegediend aan proefpersonen in sequentiële cohorten met oplopende dosisniveaus, met doses tot 12,0 mg/kg. CSL362 zal elke 14 dagen worden toegediend voor in totaal 6 infusies per proefpersoon. De 6 infusies voor elke individuele proefpersoon zullen dezelfde dosis CSL362 bevatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling (dag 1) tot ongeveer dag 106
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen meldt en de ernst van die bijwerkingen.
Vanaf de eerste behandeling (dag 1) tot ongeveer dag 106
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) evaluatie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling (dag 1) tot ongeveer dag 106

Aantal deelnemers met DLT.

Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als:

  • Een niet-hematologische toxiciteitsgraad 3 of slechter.
  • Een hematologische toxiciteitsgraad 3 die niet binnen 14 dagen herstelt naar de basislijn.
  • Een hematologische toxiciteitsgraad 4 of slechter volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.0 van het National Cancer Institute (NCI).
Vanaf de eerste behandeling (dag 1) tot ongeveer dag 106

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameters
Tijdsspanne: Voor elke infusie en: op 6 tijdstippen binnen een week na infusie 1, op 1 tijdstip binnen een week na infusies 2 tot 5, op 5 tijdstippen binnen een week na infusie 6, en eenmaal bij het laatste bezoek, ongeveer 5 weken na infusie 6

PK-parameters omvatten:

  • Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip nul (vóór dosering):

    • naar het tijdstip waarop de analyt voor het eerst terugkeert naar de basislijn (AUC0-last)
    • tot een zinvolle tijd na infusie (AUC0-y)
    • geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞).
  • De maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax).
  • Eerste keer dat de maximale concentratie in serum (Tmax) wordt bereikt.
  • Terminale serumhalfwaardetijd (t 1/2)
Voor elke infusie en: op 6 tijdstippen binnen een week na infusie 1, op 1 tijdstip binnen een week na infusies 2 tot 5, op 5 tijdstippen binnen een week na infusie 6, en eenmaal bij het laatste bezoek, ongeveer 5 weken na infusie 6
Aantal proefpersonen dat antilichamen tegen CSL362 ontwikkelde
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling (dag 1) tot ongeveer dag 106
Vanaf de eerste behandeling (dag 1) tot ongeveer dag 106

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Limited

Medewerkers

Parexel

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr. Mark DeWitte, CSL Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSLCT-AML-11-73

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leukemie, myeloïde, acuut

Klinische onderzoeken op CSL362

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren