Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CSL362 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową CD123+ obecnie w remisji

8 października 2015 zaktualizowane przez: CSL Limited

Badanie fazy 1 CSL362 (przeciwciało monoklonalne anty-IL3Rα / anty-CD123) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową CD123+ w całkowitej remisji lub całkowitej remisji z niepełną odbudową płytek krwi przy wysokim ryzyku wczesnego nawrotu

Jest to pierwsze prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie z eskalacją dawki na ludziach, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności powtarzanych dawek CSL362.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University Medical School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  • Wcześniejsza diagnoza ostrej białaczki szpikowej CD123+ (AML), de novo lub wtórna.
  • Ukończył i wyzdrowiał ze wszystkich zaplanowanych terapii indukcyjnych i konsolidacyjnych zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w placówce i osiągnął całkowitą remisję (CR)/CR z niepełną odbudową płytek krwi (CRp); pierwszy lub drugi CR.
  • Ma czynniki obarczone wysokim ryzykiem nawrotu.
  • Brak planów dodatkowej chemioterapii poremisyjnej.
  • Obecnie nie jest kandydatem do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej (APL).
  • Znane białaczkowe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
  • Oczekiwana długość życia 4 miesiące lub mniej, według szacunków badacza.
  • Jednoczesne lub planowane leczenie z inną terapią przeciwnowotworową (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, terapia celowana, terapia genowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CSL362
Zobacz opis interwencji
Biologiczny: CSL362

CSL362 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, którego celem jest łańcuch alfa receptora interleukiny 3 (IL3Rα; znany również jako CD123) i jest zoptymalizowany pod kątem zwiększonej aktywacji zależnej od przeciwciał cytotoksyczności komórkowej (ADCC) za pośrednictwem komórek NK.

CSL362 jest sterylnym roztworem do wstrzykiwań i będzie podawany przez infuzję dożylną pacjentom w kolejnych kohortach z rosnącymi dawkami, w dawkach do 12,0 mg/kg. CSL362 będzie podawany co 14 dni w sumie 6 infuzji na osobnika. 6 infuzji dla każdego osobnika będzie zawierało taką samą dawkę CSL362.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu (dzień 1.) do około 106. dnia
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek AE i nasilenie tych AE.
Od pierwszego zabiegu (dzień 1.) do około 106. dnia
Ocena toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu (dzień 1.) do około 106. dnia

Liczba uczestników z DLT.

Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) definiuje się jako:

  • Stopień toksyczności niehematologicznej 3 lub gorszy.
  • Toksyczność hematologiczna stopnia 3, która nie powraca do wartości wyjściowych w ciągu 14 dni.
  • Stopień toksyczności hematologicznej 4 lub gorszy zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.0.
Od pierwszego zabiegu (dzień 1.) do około 106. dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (PK).
Ramy czasowe: Przed każdym wlewem oraz: w 6 punktach czasowych w ciągu tygodnia po wlewie 1, w 1 punkcie czasowym w ciągu tygodnia po wlewach 2 do 5, w 5 punktach czasowych w ciągu tygodnia po wlewie 6 i raz podczas wizyty końcowej, około 5 tygodni po infuzji 6

Parametry PK obejmują:

  • Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) od punktu czasowego zero (przed podaniem):

    • do punktu czasowego, w którym analit po raz pierwszy powraca do linii podstawowej (AUC0-ostatnie)
    • do znaczącego czasu po infuzji (AUC0-y)
    • ekstrapolowana do nieskończoności (AUC0-∞).
  • Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax).
  • Po raz pierwszy osiągnięto maksymalne stężenie w surowicy (Tmax).
  • Końcowy okres półtrwania w surowicy (t 1/2)
Przed każdym wlewem oraz: w 6 punktach czasowych w ciągu tygodnia po wlewie 1, w 1 punkcie czasowym w ciągu tygodnia po wlewach 2 do 5, w 5 punktach czasowych w ciągu tygodnia po wlewie 6 i raz podczas wizyty końcowej, około 5 tygodni po infuzji 6
Liczba osób, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko CSL362
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu (dzień 1.) do około 106. dnia
Od pierwszego zabiegu (dzień 1.) do około 106. dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Limited

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr. Mark DeWitte, CSL Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSLCT-AML-11-73

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Badania kliniczne na CSL362

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj