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Eine Studie zu CSL362 bei Patienten mit CD123+ akuter myeloischer Leukämie, die sich derzeit in Remission befindet

8. Oktober 2015 aktualisiert von: CSL Limited

Eine Phase-1-Studie zu CSL362 (monoklonaler Anti-IL3Rα / Anti-CD123-Antikörper) bei Patienten mit CD123+ akuter myeloischer Leukämie in vollständiger Remission oder vollständiger Remission mit unvollständiger Thrombozytenwiederherstellung und hohem Risiko für einen frühen Rückfall

Dies ist eine erste prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, offene Dosissteigerungsstudie am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität wiederholter Dosen von CSL362.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University Medical School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren.
  • Frühere Diagnose einer CD123+ akuten myeloischen Leukämie (AML), de novo oder sekundär.
  • Alle geplanten Induktions- und Konsolidierungstherapien gemäß dem Pflegestandard der Einrichtung abgeschlossen und erholt und eine vollständige Remission (CR)/CR mit unvollständiger Thrombozytenwiederherstellung (CRp) erreicht; entweder erste oder zweite CR.
  • Es gibt Faktoren, die ein hohes Rückfallrisiko mit sich bringen.
  • Keine Pläne für eine zusätzliche Chemotherapie nach der Remission.
  • Derzeit kein Kandidat für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT).

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der akuten Promyelozytären Leukämie (APL).
  • Bekannte leukämische Beteiligung des Zentralnervensystems.
  • Lebenserwartung 4 Monate oder weniger, wie vom Forscher geschätzt.
  • Gleichzeitige Behandlung oder geplante Behandlung mit einer anderen Krebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie, Gentherapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CSL362
Siehe Interventionsbeschreibung
Biologisch: CSL362

CSL362 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf die Alpha-Kette des Interleukin-3-Rezeptors (IL3Rα; auch bekannt als CD123) abzielt und für eine verstärkte Aktivierung der antikörperabhängigen zellvermittelten Zytotoxizität (ADCC) über natürliche Killerzellen optimiert ist.

CSL362 ist eine sterile Injektionslösung und wird durch intravenöse Infusion an Probanden in aufeinanderfolgenden Kohorten mit steigender Dosis in Dosen von bis zu 12,0 mg/kg verabreicht. CSL362 wird alle 14 Tage mit insgesamt 6 Infusionen pro Proband verabreicht. Die 6 Infusionen für jeden einzelnen Probanden enthalten die gleiche Dosis CSL362.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung (Tag 1) bis etwa Tag 106
Anzahl der Probanden, die irgendwelche UE melden, und der Schweregrad dieser UE.
Von der ersten Behandlung (Tag 1) bis etwa Tag 106
Bewertung der dosislimitierenden Toxizität (DLT).
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung (Tag 1) bis etwa Tag 106

Anzahl der Teilnehmer mit DLT.

Dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als:

  • Eine nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder schlechter.
  • Eine hämatologische Toxizität vom Grad 3, die sich nicht innerhalb von 14 Tagen auf den Ausgangswert erholt.
  • Eine hämatologische Toxizität vom Grad 4 oder schlechter gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.0 des National Cancer Institute (NCI).
Von der ersten Behandlung (Tag 1) bis etwa Tag 106

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Parameter
Zeitfenster: Vor jeder Infusion und: zu 6 Zeitpunkten innerhalb einer Woche nach Infusion 1, zu 1 Zeitpunkt innerhalb einer Woche nach Infusion 2 bis 5, zu 5 Zeitpunkten innerhalb einer Woche nach Infusion 6 und einmal beim letzten Besuch, etwa 5 Wochen nach der Infusion 6

PK-Parameter umfassen:

  • Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosierung):

    • bis zum Zeitpunkt, an dem der Analyt zum ersten Mal zur Grundlinie zurückkehrt (AUC0-last)
    • zu einem sinnvollen Zeitpunkt nach der Infusion (AUC0-y)
    • ins Unendliche extrapoliert (AUC0-∞).
  • Die maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax).
  • Zum ersten Mal wird die maximale Konzentration im Serum (Tmax) erreicht.
  • Terminale Serumhalbwertszeit (t 1/2)
Vor jeder Infusion und: zu 6 Zeitpunkten innerhalb einer Woche nach Infusion 1, zu 1 Zeitpunkt innerhalb einer Woche nach Infusion 2 bis 5, zu 5 Zeitpunkten innerhalb einer Woche nach Infusion 6 und einmal beim letzten Besuch, etwa 5 Wochen nach der Infusion 6
Anzahl der Probanden, die Antikörper gegen CSL362 entwickeln
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung (Tag 1) bis etwa Tag 106
Von der ersten Behandlung (Tag 1) bis etwa Tag 106

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Limited

Mitarbeiter

Parexel

Ermittler

  • Studienleiter: Dr. Mark DeWitte, CSL Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSLCT-AML-11-73

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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