Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CSL362 у пациентов с CD123+ острым миелоидным лейкозом, находящимся в стадии ремиссии

8 октября 2015 г. обновлено: CSL Limited

Исследование фазы 1 CSL362 (анти-IL3Rα / анти-CD123 моноклональное антитело) у пациентов с CD123+ острым миелоидным лейкозом в стадии полной ремиссии или полной ремиссии с неполным восстановлением тромбоцитов при высоком риске раннего рецидива

Это первое проспективное многоцентровое нерандомизированное открытое исследование с повышением дозы на людях для изучения безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности повторных доз CSL362.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University Medical School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
  • Предыдущий диагноз CD123+ острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), de novo или вторичного.
  • Завершено и восстановлено после всех запланированных вводных и консолидирующих терапий в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения и достигнута полная ремиссия (CR)/CR с неполным восстановлением тромбоцитов (CRp); либо первый, либо второй CR.
  • Имеет факторы, обусловливающие высокий риск рецидива.
  • Нет планов дополнительной химиотерапии после ремиссии.
  • В настоящее время не является кандидатом на аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).

Критерий исключения:

  • Диагностика острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ).
  • Известное лейкемическое поражение центральной нервной системы.
  • Ожидаемая продолжительность жизни 4 месяца или меньше по оценке исследователя.
  • Сопутствующее лечение или запланированное лечение другими противоопухолевыми препаратами (химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия, таргетная терапия, генная терапия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CSL362
См. описание вмешательства
Биологический: CSL362

CSL362 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое нацелено на альфа-цепь рецептора интерлейкина 3 (IL3Rα; также известное как CD123) и оптимизировано для усиленной активации антителозависимой клеточно-опосредованной цитотоксичности (ADCC) через естественные клетки-киллеры.

CSL362 представляет собой стерильный раствор для инъекций, который будет вводиться путем внутривенной инфузии субъектам в последовательных когортах с возрастающим уровнем дозы в дозах до 12,0 мг/кг. CSL362 будет вводиться каждые 14 дней, всего 6 инфузий на субъекта. 6 инфузий для каждого отдельного субъекта будут содержать одинаковую дозу CSL362.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От первой обработки (день 1) примерно до 106 дня
Количество субъектов, сообщивших о любых НЯ, и тяжесть этих НЯ.
От первой обработки (день 1) примерно до 106 дня
Оценка дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: От первой обработки (день 1) примерно до 106 дня

Количество участников с DLT.

Дозолимитирующая токсичность (DLT) определяется как:

  • Негематологическая токсичность 3 степени или хуже.
  • Гематологическая токсичность 3 степени, которая не восстанавливается до исходного уровня в течение 14 дней.
  • Гематологическая токсичность 4 степени или хуже в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) V4.0 Национального института рака (NCI).
От первой обработки (день 1) примерно до 106 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические (ФК) параметры
Временное ограничение: Перед каждой инфузией и: в 6 временных точках в течение недели после 1-й инфузии, в 1 временной точке в течение недели после 2-5 инфузий, в 5 временных точках в течение недели после 6-й инфузии и один раз во время последнего визита, примерно через 5 недель после инфузии 6

ПК-параметры включают:

  • Площадь под кривой концентрации в сыворотке от времени (AUC) от нулевой точки времени (до дозирования):

    • до момента времени, когда аналит впервые возвращается к исходному уровню (AUC0-последний)
    • до значимого времени после инфузии (AUC0-y)
    • экстраполировано на бесконечность (AUC0-∞).
  • Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax).
  • Впервые достигнута максимальная концентрация в сыворотке крови (Tmax).
  • Конечный период полувыведения из сыворотки (t 1/2)
Перед каждой инфузией и: в 6 временных точках в течение недели после 1-й инфузии, в 1 временной точке в течение недели после 2-5 инфузий, в 5 временных точках в течение недели после 6-й инфузии и один раз во время последнего визита, примерно через 5 недель после инфузии 6
Количество субъектов, у которых выработались антитела против CSL362
Временное ограничение: От первой обработки (день 1) примерно до 106 дня
От первой обработки (день 1) примерно до 106 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Limited

Соавторы

Parexel

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dr. Mark DeWitte, CSL Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSLCT-AML-11-73

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CSL362

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться