Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CSL362 u pacientů s CD123+ akutní myeloidní leukémií v současné době v remisi

8. října 2015 aktualizováno: CSL Limited

Studie fáze 1 CSL362 (monoklonální protilátka anti-IL3Rα / anti-CD123) u pacientů s CD123+ akutní myeloidní leukémií v kompletní remisi nebo kompletní remisi s neúplnou obnovou krevních destiček s vysokým rizikem časného relapsu

Toto je první v lidské, prospektivní, multicentrické, nerandomizované, otevřené studii s eskalací dávky, která zkoumá bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu opakovaných dávek CSL362.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University Medical School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  • Předchozí diagnóza CD123+ akutní myeloidní leukémie (AML), de novo nebo sekundární.
  • Dokončili a zotavili se ze všech plánovaných indukčních a konsolidačních terapií podle standardu péče instituce a dosáhli kompletní remise (CR)/CR s neúplným obnovením trombocytů (CRp); buď první nebo druhá ČR.
  • Má faktory udělující vysoké riziko relapsu.
  • Žádné plány na další postremisní chemoterapii.
  • V současné době není kandidátem na alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza akutní promyelocytární leukémie (APL).
  • Známé leukemické postižení centrálního nervového systému.
  • Očekávaná délka života 4 měsíce nebo méně podle odhadu vyšetřovatele.
  • Souběžná léčba nebo plánovaná léčba jinou protinádorovou terapií (chemoterapie, imunoterapie, radioterapie, cílená léčba, genová terapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CSL362
Viz Popis zásahu
Biologický: CSL362

CSL362 je humanizovaná monoklonální protilátka, která se zaměřuje na alfa řetězec receptoru interleukinu 3 (IL3Rα; také známý jako CD123) a je optimalizována pro zvýšenou aktivaci na protilátkách závislé buňkami zprostředkované cytotoxicity (ADCC) prostřednictvím přirozených zabíječských buněk.

CSL362 je sterilní injekční roztok a bude podáván intravenózní infuzí subjektům v sekvenčních kohortách s eskalující dávkou v dávkách až 12,0 mg/kg. CSL362 bude podáván každých 14 dní v celkovém počtu 6 infuzí na subjekt. 6 infuzí pro každý jednotlivý subjekt bude obsahovat stejnou dávku CSL362.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od prvního ošetření (1. den) přibližně do 106. dne
Počet subjektů hlásících jakékoli AE a závažnost těchto AE.
Od prvního ošetření (1. den) přibližně do 106. dne
Hodnocení toxicity omezující dávku (DLT).
Časové okno: Od prvního ošetření (1. den) přibližně do 106. dne

Počet účastníků s DLT.

Toxicita limitující dávku (DLT) je definována jako:

  • Nehematologická toxicita stupně 3 nebo horší.
  • Hematologická toxicita stupně 3, která se nevrátí na výchozí hodnotu do 14 dnů.
  • Stupeň hematologické toxicity 4 nebo horší podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.0 National Cancer Institute (NCI).
Od prvního ošetření (1. den) přibližně do 106. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (PK) parametry
Časové okno: Před každou infuzí a: v 6 časových bodech během týdne po infuzi 1, v 1 časovém bodě během týdne po infuzích 2 až 5, v 5 časových bodech během týdne po infuzi 6 a jednou při poslední návštěvě, přibližně 5 týdnů po infuzi 6

PK parametry zahrnují:

  • Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace v čase (AUC) od časového bodu nula (před podáním dávky):

    • do časového bodu, kdy se analyt poprvé vrátí na základní linii (AUC0-poslední)
    • do smysluplné doby po infuzi (AUC0-y)
    • extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞).
  • Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax).
  • Poprvé k dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax).
  • Konečný poločas v séru (t 1/2)
Před každou infuzí a: v 6 časových bodech během týdne po infuzi 1, v 1 časovém bodě během týdne po infuzích 2 až 5, v 5 časových bodech během týdne po infuzi 6 a jednou při poslední návštěvě, přibližně 5 týdnů po infuzi 6
Počet subjektů vyvíjejících protilátky proti CSL362
Časové okno: Od prvního ošetření (1. den) přibližně do 106. dne
Od prvního ošetření (1. den) přibližně do 106. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Limited

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr. Mark DeWitte, CSL Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSLCT-AML-11-73

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na CSL362

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit