이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

집중 화학 요법에 부적합한 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자를 대상으로 데시타빈(DACOGEN) + 탈라코투주맙(JNJ-56022473; 항 CD123) 대 데시타빈(DACOGEN) 단독의 효능 및 안전성 연구

2019년 3월 11일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

집중 화학 요법의 후보가 아닌 AML 환자에서 DACOGEN®(데시타빈) + 탈라코투주맙(JNJ-56022473; 항 CD123) 대 DACOGEN(데시타빈) 단독의 무작위 2/3상 연구

연구 파트 A의 1차 목적은 탈라코투주맙(이전 CSL362) 단독 요법의 안전성을 평가하고 실험적 요법이 적합한 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자에게 권장되는 2상 용량(RP2D)을 확인하는 것입니다. 연구 파트 B의 1차 목적은 집중 유도 화학요법에 적합하지 않고 RP2D에서 데시타빈 + 탈라코투주맙 또는 데시타빈 단독 요법을 받도록 무작위로 배정된 AML 참가자의 완전 반응(CR) 비율 및 전체 생존(OS)을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 실험 요법(파트 A)에 적합한 AML 참가자와 강렬한 유도 화학 요법 또는 조혈 줄기에 적합하지 않은 치료되지 않은 AML 참가자에서 수행된 2부, 공개 라벨, 다기관, 2/3상 연구입니다. 세포 이식(HSCT)(파트 B). 연구 파트 A에서 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 프로필을 평가하여 탈라코투주맙 9밀리그램/킬로그램(mg/kg)의 RP2D를 확인합니다. 연구 파트 B에서 참가자는 데시타빈 + 탈라코투주맙(1군) 또는 데시타빈 단독(2군)으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 혈액 및 골수 샘플링은 질병 평가를 위해 파트 A 및 B에서 수행되며, PK, PD 및 바이오마커는 모든 참가자에서 수집됩니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

326

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Chiayi, 대만
      • Taichung City, 대만
      • Tainan City, 대만
      • Taipei City, 대만
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
      • Daegu, 대한민국
      • Hwasun Gun, 대한민국
      • Seoul, 대한민국
  • 독일
      • Dresden, 독일
      • Düsseldorf, 독일
      • Essen, 독일
      • Frankfurt/Main, 독일
      • Hamburg, 독일
      • München, 독일
      • Münster, 독일
      • Ulm, 독일
      • Würzburg, 독일
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방
      • Dzerzhinsk, 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방
      • Ryazan, 러시아 연방
      • Samara, 러시아 연방
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국
      • Rochester, New York, 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에
      • Hasselt, 벨기에
      • Leuven, 벨기에
      • Liege, 벨기에
      • Mons, 벨기에
      • Turnhout, 벨기에
      • Wilrijk, 벨기에
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴
      • Örebro, 스웨덴
  • 스페인
      • Badalona, Barcelona, 스페인
      • Barcelona, 스페인
      • Madrid, 스페인
      • Pozuelo De Alarcon, Madrid, 스페인
      • Salamanca, 스페인
      • Sevilla, 스페인
      • Valencia, 스페인
  • 영국
      • Bournemouth, 영국
      • Cardiff, 영국
      • Wolverhampton, 영국
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
      • Atakum, 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
      • Izmir, 칠면조
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드
      • Krakow, 폴란드
      • Lodz, 폴란드
      • Lublin, 폴란드
      • Warszawa, 폴란드
  • 프랑스
      • Grenoble Cedex 9, 프랑스
      • Lyon Cedex 08, 프랑스
      • Marseille, 프랑스
      • Montpellier, 프랑스
      • Nantes Cedex 2, 프랑스
      • Paris Cedex 10, 프랑스
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스
  • 호주
      • Herston, 호주
      • Melbourne, 호주
      • Perth, 호주
      • South Woodville, 호주
      • Woolloongabba, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • WHO 2008 기준에 따른 신규 또는 속발성 급성 골수성 백혈병(AML)

파트 A:

- AML 환자: 실험적 요법이 적절한 치료 경험이 없거나 재발한 자(주치의의 평가에 따름)

파트 B:

  • 75세 이상(>=) 또는 65세 이상 75세 이하이고 다음 중 하나 이상을 가지고 있습니다: 울혈성 심부전 또는 박출률이 50% 이하(<=); 크레아티닌 2밀리그램/데시리터(mg/dL) 초과(>); 투석 또는 사전 신장 이식; 일산화탄소에 대한 폐 확산 능력(DLCO) <= 예상의 65%, 또는 FEV1(1초간 강제 호기량) <= 예상의 65% 또는 산소를 필요로 하는 안정시 호흡곤란이 있는 기록된 폐 질환; 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 2; 동시 치료가 필요하지 않은 이전 또는 현재 악성 종양; 미해결 감염; 연구자의 의견에 참가자를 집중 화학 요법에 부적합하게 만들고 무작위화 전에 스폰서에 의해 문서화되고 승인되어야 하는 동반이환
  • 이전에 치료받지 않은 AML(예외: 고백혈구증가증을 조절하기 위한 스크리닝 단계 동안 긴급 백혈구분리반출술 및/또는 수산화요소, 그러나 연구 요법 시작 최소 하루 전에 중단해야 함)
  • 동종 조혈모세포이식 대상이 아님
  • ECOG 수행 상태 점수 0, 1 또는 2
  • 여성은 다음 중 하나여야 합니다.
  • 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[베타-hCG]) 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 장벽 피임 방법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(횡격막)이 있는 파트너) 사용에 동의해야 합니다. 또는 자궁경부/볼트 캡) 마지막 연구 치료 후 최소 3개월 동안 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약 포함

제외 기준:

  • t(15;17) 또는 그 분자 등가물(PML-RARalpha)을 동반한 급성 전골수성 백혈병
  • 파트 B만 해당: 알려진 백혈병 침범 또는 중추 신경계의 백혈병 침범의 임상 증상
  • 저메틸화제로 사전 치료를 받은 참가자
  • 파트 A만 해당: 이전 수술, 방사선 요법, 표적 요법 또는 화학 요법의 모든 임상적으로 유의한 독성(탈모증 및 혈액학적 독성 제외)에서 1등급 이하로 회복되지 않은 참가자
  • 정맥내(IV) 항생제로 치료해야 하는 조절되지 않는 활동성 전신 감염
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 또는 스크리닝 시 검사 시 HIV 양성 반응의 병력
  • 치료가 필요한 활성 전신성 간염 감염 또는 기타 임상적으로 활성인 간 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데시타빈 + 탈라코투주맙

파트 A: 파트 A의 주기 1의 경우 참가자는 1일에 탈라코투주맙을 받습니다. 파트 A의 주기 2부터 시작하여 참가자는 데시타빈을 1, 2, 3, 4, 5일에, 탈라코투주맙을 8일과 22일에 받을 수 있습니다. 28일 주기로.

파트 B 1군: 참가자는 28일 주기의 1, 2, 3, 4, 5일에 데시타빈을, 8일과 22일에 탈라코투주맙을 투여받습니다.
의약품: 데시타빈 20 mg/m^2
28일 주기의 1일, 2일, 3일, 4일 및 5일부터 데시타빈 20밀리그램/제곱미터(mg/[m^2]).
다른 이름들:
  • 데이코젠
의약품: 탈라코투주맙 9 mg/kg
28일 주기의 8일 및 22일에 Talacotuzumab 9mg/kg mg/kg.
다른 이름들:
  • CSL362
활성 비교기: 데시타빈
파트 B 2군 참가자는 28일 주기의 1, 2, 3, 4, 5일에 데시타빈을 투여받습니다.
의약품: 데시타빈 20 mg/m^2
28일 주기의 1일, 2일, 3일, 4일 및 5일부터 데시타빈 20밀리그램/제곱미터(mg/[m^2]).
다른 이름들:
  • 데이코젠

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 B: 조사자 평가를 기반으로 완전 응답(완전 응답률)을 달성한 참가자의 백분율
기간: 약 최대 2.5년
수정된 IWG(International Working Group) 기준에 따라 완전한 응답을 달성한 참가자의 백분율로 정의된 완전 응답률. CR: 5퍼센트(%) 미만의 골수 모세포; Auer 봉을 사용한 폭발 부재; 골수 외 질환의 부재; (>)1.0*10^9/리터보다 큰 절대 호중구 수 (L)(1000/마이크로리터[mcL]); 혈소판 수 >100*10^9/L(100,000/mcL); 적혈구 수혈의 독립성. 이 종점은 계획된 분석에 따라 파트 B에 대해서만 여기에서 보고됩니다.
약 최대 2.5년
파트 B: 전반적인 생존
기간: 약 최대 2.5년
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 중간 전체 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. 이 종점은 계획된 분석에 따라 파트 B에 대해서만 여기에서 보고됩니다.
약 최대 2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 B: 조사자 평가에 기반한 사건 없는 생존(EFS)
기간: 약 최대 2.5년
EFS는 수정된 IWG 기준에 따라 무작위배정에서 치료 실패, CR/CRi의 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다. 치료 실패: 골수 흡인(또는 건식 탭의 경우 생검)에서 기준선에서 현재 평가까지의 골수 모세포 수의 >25% 절대 증가(예: 20%에서 46%); 재발: 골수가 5% 이상(>=) 폭발합니다. 혈액 내 돌풍의 재현; 또는 골수외 질환의 발달; CR: 골수 모세포 <5%; Auer 봉을 사용한 폭발 부재; 골수 외 질환의 부재; 절대 호중구 수 > 1.0*10^9/L(1000/mcL); 혈소판 수 >100*10^9/L(100,000/mcL), 적혈구 수혈의 독립성, CRi: 골수 모세포 <5%; Auer 봉을 사용한 폭발 부재; 골수 외 질환의 부재; 잔류 호중구 감소증 <1.0*10^9/L(1000/mcL) 또는 혈소판 감소증 <100*10^9/L(100,000/mcL); 적혈구 수혈의 독립성. 보고된 종점은 계획된 분석에 따라 파트 B에만 해당됩니다.
약 최대 2.5년
파트 B: CR 및 CRi를 달성한 참가자의 비율(전체 응답률)
기간: 약 최대 2.5년
수정된 IWG 기준에 따라 CR 및 CRi를 달성한 참가자의 비율입니다. CR: 골수 폭발이 (<)5% 미만; Auer 봉을 사용한 폭발 부재; 골수 외 질환의 부재; (>)1.0보다 큰 절대 호중구 수 *10^9/리터(L)(1000/mcL); 혈소판 수 >100 *10^9/L(100,000/mcL); 적혈구 수혈의 독립성; CRi: 골수 모세포 <5%; Auer 봉을 사용한 폭발 부재; 골수 외 질환의 부재; 잔류 호중구 감소증 <1.0*10^9/L(1000/mcL) 또는 혈소판 감소증 <100*10^9/L(100,000/mcL); 적혈구 수혈의 독립성. 이 종점은 계획된 분석에 따라 파트 B에 대해서만 여기에서 보고됩니다.
약 최대 2.5년
파트 B: 완전 반응(CR) + 최소 잔존 질환(MRD) 음성 완전 반응과 불완전 회복(CRi)이 있는 참가자의 비율
기간: 약 2.5년
CR + MRD 음성 CRi를 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다. MRD 음성은 백혈구 10,000개 중 <1개의 모세포 또는 백혈병 줄기 세포로 정의됩니다(MRD 수준 <10^4).CR: 골수 모세포가 (<)5%(%) 미만; Auer 봉을 사용한 폭발 부재; 골수 외 질환의 부재; (>)1.0*10^9/리터보다 큰 절대 호중구 수 (L)(1000/mcL); 혈소판 수 >100*10^9/L(100,000/mcL); 적혈구 수혈의 독립성; CRi: 골수 모세포 <5%; Auer 봉을 사용한 폭발 부재; 골수 외 질환의 부재; 잔류 호중구 감소증 <1.0*10^9/L(1000/mcL) 또는 혈소판 감소증 <100*10^9/L(100,000/mcL); 적혈구 수혈의 독립성. 이 종점은 계획된 분석에 따라 파트 B에 대해서만 여기에서 보고됩니다.
약 2.5년
파트 B: 최상의 응답 시간
기간: 약 2.5년
최상의 반응까지의 시간은 수정된 IWG 기준에 따라 CR 또는 CRi를 달성한 참가자에 대한 최상의 반응을 위한 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화 날짜까지의 시간으로 계산됩니다. CR: 골수 폭발이 (<)5% 미만; Auer 봉을 사용한 폭발 부재; 골수 외 질환의 부재; (>)1.0보다 큰 절대 호중구 수 *10^9/리터(L)(1000/mcL); 혈소판 수 >100*10^9/L(100,000/mcL); 적혈구 수혈의 독립성; CRi: 골수 모세포 <5%; Auer 봉을 사용한 폭발 부재; 골수 외 질환의 부재; 잔류 호중구 감소증 <1.0*10^9/L(1000/mcL) 또는 혈소판 감소증 <100*10^9/L(100,000/mcL); 적혈구 수혈의 독립성. 이 종점은 계획된 분석에 따라 파트 B에 대해서만 여기에서 보고됩니다.
약 2.5년
파트 B: 조사자 평가에 기반한 반응 기간(DOR)
기간: 약 2.5년
DOR은 CR 또는 CRi를 달성한 참가자에 대해 문서화된 최상의 반응(CR 또는 CRi)에서 재발, 재발로 인한 사망, 검열 날짜까지의 주 수로 정의됩니다. 수정된 IWG 기준에 따름: CR: 골수 모세포 <5%; Auer 봉을 사용한 폭발 부재; 골수외 질환의 부재, 절대 호중구 수 >1.0*10^9/L(1000/mcL); 혈소판 수 >100*10^9/L(100,000/mcL); 적혈구 수혈의 독립성; CRi: 골수 모세포 <5%; Auer 봉을 사용한 폭발 부재; 골수 외 질환의 부재; 잔류 호중구 감소증 <1.0* 10^9/L(1000/mcL) 또는 혈소판 감소증 <100*10^9/L(100,000/mcL); 적혈구 수혈의 독립성. 이 종점은 계획된 분석에 따라 파트 B에 대해서만 여기에서 보고됩니다.
약 2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR107273
  • 56022473AML2002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001611-12 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

백혈병, 골수성, 급성에 대한 임상 시험

데시타빈 20 mg/m^2에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in New Zealand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다