크론병 환자에서 올로키주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상 연구
중등도 내지 중증 크론병 피험자에게 피하 투여된 올로키주맙의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피검자는 남성 또는 여성, 스크리닝 시 18세 내지 65세
- 방사선학적 또는 내시경적 증거 및/또는 조직학적 검사에 의해 확인된 CD(대장 국소화) 진단(스크리닝 최소 12주 전)
- 활동성 CD의 증거와 궤양이 있지만 이형성증 또는 악성 종양의 임상적 의심이 없는 첫 번째 연구 약물 투여(0주차) 이전에 수행된 대장경검사 )
- 베이스라인에서 중등도에서 중증 활성 CD(CDAI 점수: 220~450 포함)
- 여성 피험자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 아이를 낳을 수 없거나 허용 가능한 피임 방법(경구/비경구/이식형 호르몬 피임약, 자궁 내 장치 또는 장벽 및 살정자제)을 효과적으로 수행해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 조사관의 결정에 따라 궤양성 결장염 또는 불확정 결장염 진단을 받았습니다.
- 피험자는 부분적 또는 완전한 폐색의 임상적 증거가 있는 폐쇄성 협착이 있음
- 피험자는 활성 누공(자발적으로 또는 부드러운 압력에 의해 분비되는 누공)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 게실염 또는 증후성 게실증의 병력이 있습니다.
- 피험자는 항-IL-6 제제(예: Tocilizumab)에 이전에 노출된 적이 있습니다.
- 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 24주 이내에 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 피험자
- 피험자는 감염 위험이 높습니다(예: 다리 궤양이 있는 피험자, 유치 도뇨관, 지속성 또는 재발성 흉부 감염, 영구적으로 누워 있거나 휠체어에 묶여 있는 피험자).
- 피험자는 동시 악성 종양 또는 악성 병력이 있습니다. 성공적으로 치료되었고 스크리닝 전 적어도 5년 동안 악성이 없는 상태를 유지한 피험자가 포함될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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피험자는 치료 기간의 0주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 14주에 피하 주사 용액(주사용 방부제가 없는 0.9% 염화나트륨)으로 2주마다 위약을 투여받습니다.
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실험적: OKZ 120mg
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피험자는 치료 기간의 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 14주에 피하 주사 용액으로 다음 치료 요법 중 하나를 받게 됩니다.
25mM 구연산나트륨, 90mM 염화나트륨, 0.02%(중량/부피) 폴리소르베이트 80을 함유하는 제형 완충액에서 100mg/mL의 농도로 1.2mL 추출 가능 부피로 유리 바이알에 제시된 1.6mL의 OKZ 약물 물질 , 산도 6.0.
다른 이름들:
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실험적: OKZ 240mg
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피험자는 치료 기간의 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 14주에 피하 주사 용액으로 다음 치료 요법 중 하나를 받게 됩니다.
25mM 구연산나트륨, 90mM 염화나트륨, 0.02%(중량/부피) 폴리소르베이트 80을 함유하는 제형 완충액에서 100mg/mL의 농도로 1.2mL 추출 가능 부피로 유리 바이알에 제시된 1.6mL의 OKZ 약물 물질 , 산도 6.0.
다른 이름들:
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실험적: 0주차에 OKZ 120mg 및 480mg 부하 용량
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피험자는 치료 기간의 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 14주에 피하 주사 용액으로 다음 치료 요법 중 하나를 받게 됩니다.
25mM 구연산나트륨, 90mM 염화나트륨, 0.02%(중량/부피) 폴리소르베이트 80을 함유하는 제형 완충액에서 100mg/mL의 농도로 1.2mL 추출 가능 부피로 유리 바이알에 제시된 1.6mL의 OKZ 약물 물질 , 산도 6.0.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8주차에 크론병 활성 지수(CDAI)로 측정한 임상 반응 또는 관해가 있는 대상체의 백분율
기간: 8주차
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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16주차에 CDAI(Crohn's Disease Activity Index)로 측정한 임상 반응을 보인 피험자의 백분율
기간: 16주차
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16주차
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16주차에 크론병 활동 지수(CDAI)로 측정한 임상적 관해를 보인 피험자의 백분율
기간: 16주차
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16주차
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크론병 활성 지수(CDAI)의 기준선에서 16주까지의 변경
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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16주차 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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16주차에 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 반응을 보인 피험자의 백분율
기간: 16주차
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16주차
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16주째 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 관해에서 대상자의 백분율
기간: 16주차
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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