Et fase II-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Olokizumab hos patienter med Crohns sygdom
29. oktober 2012 opdateret af: UCB BIOSCIENCES GmbH
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Olokizumab administreret subkutant til forsøgspersoner med moderat til svær Crohns sygdom
Det primære formål med dette dobbeltblinde multicenter-studie er at evaluere det kliniske respons hos patienter med moderat til svær Cohns sygdom (CD) efter behandling med forskellige doser og dosisregimer af Olokizumab i forhold til placebo.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år ved screening
- Diagnose af CD (colon lokalisering) bekræftet (mindst 12 uger før screening) ved enten radiologisk eller endoskopisk bevis og/eller histologisk undersøgelse
- Koloskopi udført før første undersøgelsesmedicinadministration (uge 0) med tegn på aktiv CD og tilstedeværelse af ulceration, men uden klinisk mistanke om dysplasi eller malignitet (koloskopi skal udføres efter informeret samtykke er modtaget, og alle andre screeningsvurderinger er blevet gennemført )
- Moderat til svært aktiv CD (CDAI-score: 220 til 450, inklusive) ved baseline
- Kvindelige forsøgspersoner skal være enten postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk ude af stand til at blive fødende eller effektivt praktisere en acceptabel præventionsmetode (enten orale/parenterale/implanterbare hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed eller barriere og sæddræbende middel)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en diagnose af colitis ulcerosa eller indeterminant colitis som bestemt af investigator
- Forsøgspersonen har obstruktive forsnævringer med kliniske tegn på delvis eller fuldstændig obstruktion
- Forsøgspersonen har en aktiv fistel (fistel, der udskilles spontant eller ved forsigtigt tryk)
- Personen har en historie med divertikulitis eller symptomatisk divertikulose
- Forsøgsperson har tidligere været udsat for anti-IL-6-midler (f.eks. Tocilizumab)
- Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Personen har en høj risiko for infektion (f.eks. personer med bensår, indlagt urinkateter, vedvarende eller tilbagevendende brystinfektioner og personer, der er permanent sengeliggende eller kørestolsbundne)
- Forsøgspersonen har en samtidig malignitet eller en anamnese med malignitet. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med succes, og som har forblevet malignitetsfri i mindst 5 år før screening, kan inkluderes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Forsøgspersonerne vil modtage placebo hver 2. uge som en subkutan injektionsopløsning (0,9 % natriumkloridkonserveringsmiddelfri til injektion) i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 af behandlingsperioden.
|
|
Eksperimentel: OKZ 120 mg
|
Forsøgspersonerne vil modtage et af følgende behandlingsregimer som subkutan injektionsopløsning i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 af behandlingsperioden:
1,6 mL OKZ lægemiddelstof præsenteret i et hætteglas med et 1,2 mL ekstraherbart volumen i en koncentration på 100 mg/ml i formuleringsbufferen, indeholdende 25 mM natriumcitrat, 90 mM natriumchlorid, 0,02 % (vægt/volumen) polysorbat 80 pH 6,0.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: OKZ 240 mg
|
Forsøgspersonerne vil modtage et af følgende behandlingsregimer som subkutan injektionsopløsning i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 af behandlingsperioden:
1,6 mL OKZ lægemiddelstof præsenteret i et hætteglas med et 1,2 mL ekstraherbart volumen i en koncentration på 100 mg/ml i formuleringsbufferen, indeholdende 25 mM natriumcitrat, 90 mM natriumchlorid, 0,02 % (vægt/volumen) polysorbat 80 pH 6,0.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: OKZ 120 mg med 480 mg startdosis i uge 0
|
Forsøgspersonerne vil modtage et af følgende behandlingsregimer som subkutan injektionsopløsning i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 af behandlingsperioden:
1,6 mL OKZ lægemiddelstof præsenteret i et hætteglas med et 1,2 mL ekstraherbart volumen i en koncentration på 100 mg/ml i formuleringsbufferen, indeholdende 25 mM natriumcitrat, 90 mM natriumchlorid, 0,02 % (vægt/volumen) polysorbat 80 pH 6,0.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med klinisk respons eller remission målt ved Crohn's Disease Activity Index (CDAI) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med klinisk respons målt ved Crohn's Disease Activity Index (CDAI) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med klinisk remission målt ved Crohn's Disease Activity Index (CDAI) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
|
Ændring fra baseline i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) til uge 16
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
|
Fra baseline til uge 16
|
|
Ændring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) totalscore i uge 16
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
|
Fra baseline til uge 16
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med svar på Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
|
Procentdel af forsøgspersoner i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) remission i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2012
Først opslået (Skøn)
9. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CD0001
- 2011-002517-11 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .