Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania olokizumabu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
29 października 2012 zaktualizowane przez: UCB BIOSCIENCES GmbH
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę olokizumabu podawanego podskórnie pacjentom z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Głównym celem tego wieloośrodkowego, podwójnie ślepego badania jest ocena odpowiedzi klinicznej pacjentów z chorobą Cohna (ChL) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po leczeniu różnymi dawkami i schematami dawkowania olokizumabu w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat w momencie badania przesiewowego
- Diagnoza CD (lokalizacja okrężnicy) potwierdzona (co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym) na podstawie dowodów radiologicznych lub endoskopowych i/lub badania histologicznego
- Kolonoskopia przeprowadzona przed pierwszym podaniem badanego leku (tydzień 0) z potwierdzoną czynną chorobą CD i obecnością owrzodzenia, ale bez klinicznego podejrzenia dysplazji lub nowotworu złośliwego (kolonoskopia należy wykonać po uzyskaniu świadomej zgody i po zakończeniu wszystkich innych ocen przesiewowych )
- Umiarkowana do ciężkiej aktywna postać CDAI (wynik CDAI: od 220 do 450 włącznie) na początku badania
- Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku, chirurgicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub skutecznie stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji (doustne/pozajelitowe/wszczepialne hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub bariera i środek plemnikobójczy)
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta zdiagnozowano wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub nieokreślone zapalenie jelita grubego zgodnie z ustaleniami badacza
- Podmiot ma zwężenia obturacyjne z klinicznymi dowodami częściowej lub całkowitej niedrożności
- Pacjent ma czynną przetokę (przetoka wydziela się samoistnie lub pod delikatnym naciskiem)
- Podmiot ma historię zapalenia uchyłków lub objawowej uchyłkowatości
- Podmiot miał jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycję na czynniki anty-IL-6 (np. Tocilizumab)
- Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 24 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Pacjent jest narażony na wysokie ryzyko infekcji (np. pacjenci z owrzodzeniami kończyn dolnych, założonym cewnikiem moczowym, uporczywymi lub nawracającymi infekcjami klatki piersiowej oraz osoby stale przykute do łóżka lub przykute do wózka inwalidzkiego)
- Podmiot ma współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie. Pacjenci, którzy zostali pomyślnie wyleczeni i którzy pozostali wolni od nowotworu złośliwego przez co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym, mogą zostać włączeni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Pacjenci będą otrzymywać placebo co 2 tygodnie w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych (0,9% roztwór chlorku sodu niezawierający środków konserwujących do wstrzykiwań) w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 okresu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: OKZ 120 mg
|
Pacjenci otrzymają jeden z następujących schematów leczenia w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 okresu leczenia:
1,6 ml substancji leczniczej OKZ w szklanej fiolce o objętości ekstrakcyjnej 1,2 ml w stężeniu 100 mg/ml w buforze preparatu, zawierającym 25 mM cytrynian sodu, 90 mM chlorek sodu, 0,02 % (wag./obj.) polisorbat 80 , pH 6,0.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: OKZ 240mg
|
Pacjenci otrzymają jeden z następujących schematów leczenia w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 okresu leczenia:
1,6 ml substancji leczniczej OKZ w szklanej fiolce o objętości ekstrakcyjnej 1,2 ml w stężeniu 100 mg/ml w buforze preparatu, zawierającym 25 mM cytrynian sodu, 90 mM chlorek sodu, 0,02 % (wag./obj.) polisorbat 80 , pH 6,0.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: OKZ 120 mg z dawką nasycającą 480 mg w tygodniu 0
|
Pacjenci otrzymają jeden z następujących schematów leczenia w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 okresu leczenia:
1,6 ml substancji leczniczej OKZ w szklanej fiolce o objętości ekstrakcyjnej 1,2 ml w stężeniu 100 mg/ml w buforze preparatu, zawierającym 25 mM cytrynian sodu, 90 mM chlorek sodu, 0,02 % (wag./obj.) polisorbat 80 , pH 6,0.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną lub remisją, mierzony za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną mierzoną za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną mierzony za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Indeksie aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) do tygodnia 16
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
|
Od punktu początkowego do tygodnia 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
|
Od punktu początkowego do tygodnia 16
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kwestionariusza dotyczącego nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów z remisją kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD0001
- 2011-002517-11 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .