Uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di Olokizumab nei pazienti con malattia di Crohn
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Olokizumab somministrato per via sottocutanea a soggetti con malattia di Crohn da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni allo Screening
- Diagnosi di CD (localizzazione del colon) confermata (almeno 12 settimane prima dello screening) mediante evidenza radiologica o endoscopica e/o esame istologico
- Colonscopia eseguita prima della prima somministrazione del farmaco in studio (Settimana 0) con evidenza di CD attivo e presenza di ulcerazione ma senza sospetto clinico di displasia o malignità (colonscopia da eseguire dopo che è stato ricevuto il consenso informato e tutte le altre valutazioni di screening sono state completate )
- MC da moderatamente a gravemente attiva (punteggio CDAI: da 220 a 450 inclusi) al basale
- I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente incapaci di procreare o praticare efficacemente un metodo contraccettivo accettabile (contraccettivi orali orali/parenterali/impiantabili, dispositivo intrauterino o barriera e spermicida)
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha una diagnosi di colite ulcerosa o colite indeterminata come stabilito dallo sperimentatore
- Il soggetto ha stenosi ostruttive con evidenza clinica di ostruzione parziale o completa
- Il soggetto ha una fistola attiva (fistola che secerne spontaneamente o con una leggera pressione)
- Il soggetto ha una storia di diverticolite o diverticolosi sintomatica
- Il soggetto ha una precedente esposizione ad agenti anti-IL-6 (p. es., Tocilizumab)
- Soggetti di sesso femminile che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 24 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio
- Il soggetto ha un alto rischio di infezione (p. es., soggetti con ulcere alle gambe, catetere urinario a permanenza, infezioni polmonari persistenti o ricorrenti e soggetti che sono permanentemente costretti a letto o in sedia a rotelle)
- Il soggetto ha un tumore maligno concomitante o una storia di tumore maligno. Possono essere inclusi soggetti che sono stati trattati con successo e che sono rimasti liberi da malignità per almeno 5 anni prima dello screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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I soggetti riceveranno Placebo ogni 2 settimane come soluzione per iniezione sottocutanea (0,9% di cloruro di sodio senza conservanti per iniezione) nelle settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 del periodo di trattamento.
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Sperimentale: OKZ 120 mg
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I soggetti riceveranno uno dei seguenti regimi di trattamento come soluzione per iniezione sottocutanea nelle settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 del periodo di trattamento:
1,6 mL di sostanza farmaceutica OKZ presentata in un flaconcino di vetro con un volume estraibile di 1,2 mL a una concentrazione di 100 mg/mL nel tampone di formulazione, contenente 25 mM di citrato di sodio, 90 mM di cloruro di sodio, 0,02 % (peso/volume) di polisorbato 80 , pH 6,0.
Altri nomi:
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Sperimentale: OKZ 240 mg
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I soggetti riceveranno uno dei seguenti regimi di trattamento come soluzione per iniezione sottocutanea nelle settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 del periodo di trattamento:
1,6 mL di sostanza farmaceutica OKZ presentata in un flaconcino di vetro con un volume estraibile di 1,2 mL a una concentrazione di 100 mg/mL nel tampone di formulazione, contenente 25 mM di citrato di sodio, 90 mM di cloruro di sodio, 0,02 % (peso/volume) di polisorbato 80 , pH 6,0.
Altri nomi:
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Sperimentale: OKZ 120 mg con dose di carico di 480 mg alla settimana 0
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I soggetti riceveranno uno dei seguenti regimi di trattamento come soluzione per iniezione sottocutanea nelle settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 del periodo di trattamento:
1,6 mL di sostanza farmaceutica OKZ presentata in un flaconcino di vetro con un volume estraibile di 1,2 mL a una concentrazione di 100 mg/mL nel tampone di formulazione, contenente 25 mM di citrato di sodio, 90 mM di cloruro di sodio, 0,02 % (peso/volume) di polisorbato 80 , pH 6,0.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con risposta clinica o remissione misurata dall'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con risposta clinica misurata dall'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Percentuale di soggetti con remissione clinica misurata dall'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Modifica dal basale dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Dal basale alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Dal basale alla settimana 16
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Percentuale di soggetti con risposta al questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Percentuale di soggetti in remissione del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD0001
- 2011-002517-11 (Numero EudraCT)
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