クローン病患者におけるオロキズマブの有効性と安全性を評価する第 II 相試験
中等度から重度のクローン病の被験者に皮下投与されたオロキズマブの有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は男性または女性で、スクリーニング時の年齢は18〜65歳です
- -CD（結腸局在化）の診断が確認された（スクリーニングの少なくとも12週間前）放射線学的または内視鏡的証拠および/または組織学的検査のいずれか
- -最初の治験薬投与（0週）の前に実施された結腸内視鏡検査は、活動性CDおよび潰瘍の存在の証拠を伴うが、異形成または悪性腫瘍の臨床的疑いはない（結腸内視鏡検査は、インフォームドコンセントが受領された後に実施され、他のすべてのスクリーニング評価が完了している)
- -ベースラインで中等度から重度の活動性CD（CDAIスコア：220〜450を含む）
- -女性の被験者は、少なくとも1年間閉経後、外科的に出産できないか、許容される避妊方法を効果的に実践している必要があります（経口/非経口/埋め込み型ホルモン避妊薬、子宮内装置またはバリアおよび殺精子剤）
除外基準:
- -被験者は、研究者によって決定された潰瘍性大腸炎または不確定性大腸炎の診断を受けています
- -被験者には、部分的または完全な閉塞の臨床的証拠を伴う閉塞性狭窄があります
- 被験者は活動的な瘻孔を持っています（自然に、または穏やかな圧力によって分泌される瘻孔）
- -被験者は憩室炎または症候性憩室症の病歴があります
- -被験者は抗IL-6薬（例、トシリズマブ）への以前の暴露があります
- 治験中または治験薬最終投与後24週間以内に授乳中、妊娠中または妊娠を予定している女性
- -被験者は感染のリスクが高い（例、下肢潰瘍、留置尿道カテーテル、持続的または再発性の胸部感染症、および恒久的に寝たきりまたは車椅子に縛られている被験者）
- -被験者は悪性腫瘍を併発しているか、または悪性腫瘍の病歴があります。 -治療に成功し、スクリーニング前の少なくとも5年間悪性腫瘍がないままである被験者が含まれる場合があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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被験者は、治療期間の0、2、4、6、8、10、12、および14週目に、皮下注射液（注射用0.9％塩化ナトリウム防腐剤を含まない）として2週間ごとにプラセボを受け取ります。
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実験的：OKZ 120mg
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被験者は、治療期間の0、2、4、6、8、10、12、および14週目に、皮下注射液として次の治療レジメンのいずれかを受け取ります。
25 mM クエン酸ナトリウム、90 mM 塩化ナトリウム、0.02 % (重量/体積) のポリソルベート 80 を含む、製剤バッファー中の濃度 100 mg/mL の抽出可能容量 1.2 mL を含む 1.6 mL の OKZ 原薬をガラスバイアルに入れました。 、pH 6.0。
他の名前：
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実験的：OKZ 240mg
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被験者は、治療期間の0、2、4、6、8、10、12、および14週目に、皮下注射液として次の治療レジメンのいずれかを受け取ります。
25 mM クエン酸ナトリウム、90 mM 塩化ナトリウム、0.02 % (重量/体積) のポリソルベート 80 を含む、製剤バッファー中の濃度 100 mg/mL の抽出可能容量 1.2 mL を含む 1.6 mL の OKZ 原薬をガラスバイアルに入れました。 、pH 6.0。
他の名前：
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実験的：OKZ 120 mg を 0 週目に 480 mg の負荷量で投与
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被験者は、治療期間の0、2、4、6、8、10、12、および14週目に、皮下注射液として次の治療レジメンのいずれかを受け取ります。
25 mM クエン酸ナトリウム、90 mM 塩化ナトリウム、0.02 % (重量/体積) のポリソルベート 80 を含む、製剤バッファー中の濃度 100 mg/mL の抽出可能容量 1.2 mL を含む 1.6 mL の OKZ 原薬をガラスバイアルに入れました。 、pH 6.0。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8週目にクローン病活動指数（CDAI）によって測定された臨床反応または寛解を伴う被験者の割合
時間枠：8週目
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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16週目にクローン病活動指数（CDAI）によって測定された臨床反応のある被験者の割合
時間枠：16週目
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16週目
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16週目にクローン病活動指数（CDAI）によって測定された臨床的寛解を伴う被験者の割合
時間枠：16週目
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16週目
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クローン病活動指数（CDAI）のベースラインから16週までの変化
時間枠：ベースラインから16週目まで
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ベースラインから16週目まで
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16週目の炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから16週目まで
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ベースラインから16週目まで
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16週目に炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）に回答した被験者の割合
時間枠：16週目
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16週目
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16週目の炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）寛解における被験者の割合
時間枠：16週目
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16週目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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