Um estudo de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do olokizumabe em pacientes com doença de Crohn
29 de outubro de 2012 atualizado por: UCB BIOSCIENCES GmbH
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do olokizumabe administrado por via subcutânea a indivíduos com doença de Crohn moderada a grave
O objetivo principal deste estudo duplo-cego multicêntrico é avaliar a resposta clínica de pacientes com doença de Cohn (DC) moderada a grave após tratamento com diferentes doses e regimes de dosagem de Olokizumab, em relação ao placebo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher, de 18 a 65 anos de idade na triagem
- Diagnóstico de DC (localização do cólon) confirmado (pelo menos 12 semanas antes da triagem) por evidência radiológica ou endoscópica e/ou exame histológico
- Colonoscopia realizada antes da primeira administração do medicamento do estudo (Semana 0) com evidência de DC ativa e presença de ulceração, mas sem suspeita clínica de displasia ou malignidade (a colonoscopia deve ser realizada após o consentimento informado ter sido recebido e todas as outras avaliações de triagem foram concluídas )
- DC moderada a gravemente ativa (pontuação CDAI: 220 a 450, inclusive) na linha de base
- Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente incapazes de engravidar ou praticando efetivamente um método aceitável de contracepção (seja anticoncepcional oral/parenteral/hormonal implantável, dispositivo intrauterino ou barreira e espermicida)
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico de Colite Ulcerosa ou Colite Indeterminada conforme determinado pelo investigador
- O sujeito tem estenoses obstrutivas com evidência clínica de obstrução parcial ou completa
- O sujeito tem uma fístula ativa (fístula secretando espontaneamente ou por pressão suave)
- O indivíduo tem um histórico de diverticulite ou diverticulose sintomática
- O sujeito tem qualquer exposição anterior a agentes anti-IL-6 (por exemplo, Tocilizumabe)
- Sujeitos do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou planejam engravidar durante o estudo ou dentro de 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo
- O indivíduo tem um alto risco de infecção (por exemplo, indivíduos com úlceras nas pernas, sonda vesical de demora, infecções pulmonares persistentes ou recorrentes e indivíduos permanentemente acamados ou em cadeira de rodas)
- O sujeito tem uma malignidade concomitante ou um histórico de malignidade. Indivíduos que foram tratados com sucesso e que permaneceram livres de malignidade por pelo menos 5 anos antes da triagem podem ser incluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os indivíduos receberão placebo a cada 2 semanas como uma solução de injeção subcutânea (0,9% de cloreto de sódio sem conservante para injeção) nas semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 do período de tratamento.
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Experimental: OKZ 120mg
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Os indivíduos receberão um dos seguintes regimes de tratamento como solução de injeção subcutânea nas semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 do período de tratamento:
1,6 mL da substância medicamentosa OKZ apresentada em frasco de vidro com volume extraível de 1,2 mL na concentração de 100 mg/mL no tampão de formulação, contendo citrato de sódio 25 mM, cloreto de sódio 90 mM, polissorbato 80 0,02% (peso/volume) , pH 6,0.
Outros nomes:
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Experimental: OKZ 240mg
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Os indivíduos receberão um dos seguintes regimes de tratamento como solução de injeção subcutânea nas semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 do período de tratamento:
1,6 mL da substância medicamentosa OKZ apresentada em frasco de vidro com volume extraível de 1,2 mL na concentração de 100 mg/mL no tampão de formulação, contendo citrato de sódio 25 mM, cloreto de sódio 90 mM, polissorbato 80 0,02% (peso/volume) , pH 6,0.
Outros nomes:
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Experimental: OKZ 120 mg com dose de ataque de 480 mg na Semana 0
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Os indivíduos receberão um dos seguintes regimes de tratamento como solução de injeção subcutânea nas semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 do período de tratamento:
1,6 mL da substância medicamentosa OKZ apresentada em frasco de vidro com volume extraível de 1,2 mL na concentração de 100 mg/mL no tampão de formulação, contendo citrato de sódio 25 mM, cloreto de sódio 90 mM, polissorbato 80 0,02% (peso/volume) , pH 6,0.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com resposta clínica ou remissão conforme medido pelo Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) na Semana 8
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com resposta clínica medida pelo Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) na Semana 16
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Porcentagem de indivíduos com remissão clínica conforme medido pelo Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) na Semana 16
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Mudança da linha de base no Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) para a Semana 16
Prazo: Da linha de base até a semana 16
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Da linha de base até a semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) na Semana 16
Prazo: Da linha de base até a semana 16
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Da linha de base até a semana 16
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Porcentagem de indivíduos com resposta do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) na Semana 16
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Porcentagem de indivíduos na remissão do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) na Semana 16
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD0001
- 2011-002517-11 (Número EudraCT)
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