Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olokizumab bei Patienten mit Morbus Crohn
29. Oktober 2012 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES GmbH
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Olokizumab bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn
Der Hauptzweck dieser multizentrischen Doppelblindstudie ist die Bewertung des klinischen Ansprechens von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Cohn (CD) nach einer Behandlung mit unterschiedlichen Dosen und Dosierungsschemata von Olokizumab im Vergleich zu Placebo.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist männlich oder weiblich, 18 bis 65 Jahre alt beim Screening
- Diagnose von CD (Kolonlokalisation) bestätigt (mindestens 12 Wochen vor dem Screening) entweder durch radiologischen oder endoskopischen Nachweis und/oder histologische Untersuchung
- Koloskopie, die vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation (Woche 0) durchgeführt wurde, mit Hinweis auf aktive CD und Vorhandensein von Ulzerationen, aber ohne klinischen Verdacht auf Dysplasie oder Malignität (Koloskopie muss durchgeführt werden, nachdem die Einverständniserklärung erhalten wurde und alle anderen Screening-Bewertungen abgeschlossen wurden )
- Mäßig bis stark aktive CD (CDAI-Score: 220 bis 450, einschließlich) zu Studienbeginn
- Weibliche Probanden müssen entweder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein, chirurgisch nicht gebärfähig sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode wirksam praktizieren (entweder orale / parenterale / implantierbare hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Barriere und Spermizid)
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Diagnose von Colitis ulcerosa oder unbestimmter Colitis, wie vom Ermittler festgestellt
- Das Subjekt hat obstruktive Strikturen mit klinischen Anzeichen einer teilweisen oder vollständigen Obstruktion
- Das Subjekt hat eine aktive Fistel (Fistel, die spontan oder durch leichten Druck sezerniert)
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Divertikulitis oder symptomatischer Divertikulose
- Das Subjekt hat eine vorherige Exposition gegenüber Anti-IL-6-Mitteln (z. B. Tocilizumab)
- Weibliche Probanden, die während der Studie oder innerhalb von 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Der Proband hat ein hohes Infektionsrisiko (z. B. Probanden mit Beingeschwüren, Dauerharnkatheter, anhaltenden oder wiederkehrenden Brustinfektionen und Probanden, die dauerhaft bettlägerig oder an den Rollstuhl gebunden sind)
- Das Subjekt hat eine gleichzeitige Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität. Probanden, die erfolgreich behandelt wurden und vor dem Screening mindestens 5 Jahre lang bösartigkeitsfrei geblieben sind, können eingeschlossen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Die Probanden erhalten Placebo alle 2 Wochen als subkutane Injektionslösung (0,9 % Natriumchlorid ohne Konservierungsmittel zur Injektion) in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 des Behandlungszeitraums.
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Experimental: OKZ 120 mg
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Die Probanden erhalten in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 des Behandlungszeitraums eines der folgenden Behandlungsschemata als subkutane Injektionslösung:
1,6 ml OKZ-Arzneimittel in einem Glasfläschchen mit einem extrahierbaren Volumen von 1,2 ml in einer Konzentration von 100 mg/ml im Formulierungspuffer, der 25 mM Natriumcitrat, 90 mM Natriumchlorid, 0,02 % (Gewicht/Volumen) Polysorbat 80 enthält , pH-Wert 6,0.
Andere Namen:
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Experimental: OKZ 240 mg
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Die Probanden erhalten in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 des Behandlungszeitraums eines der folgenden Behandlungsschemata als subkutane Injektionslösung:
1,6 ml OKZ-Arzneimittel in einem Glasfläschchen mit einem extrahierbaren Volumen von 1,2 ml in einer Konzentration von 100 mg/ml im Formulierungspuffer, der 25 mM Natriumcitrat, 90 mM Natriumchlorid, 0,02 % (Gewicht/Volumen) Polysorbat 80 enthält , pH-Wert 6,0.
Andere Namen:
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Experimental: OKZ 120 mg mit 480 mg Aufsättigungsdosis in Woche 0
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Die Probanden erhalten in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 des Behandlungszeitraums eines der folgenden Behandlungsschemata als subkutane Injektionslösung:
1,6 ml OKZ-Arzneimittel in einem Glasfläschchen mit einem extrahierbaren Volumen von 1,2 ml in einer Konzentration von 100 mg/ml im Formulierungspuffer, der 25 mM Natriumcitrat, 90 mM Natriumchlorid, 0,02 % (Gewicht/Volumen) Polysorbat 80 enthält , pH-Wert 6,0.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit klinischem Ansprechen oder Remission, gemessen anhand des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit klinischem Ansprechen, gemessen anhand des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Woche 16
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Prozentsatz der Studienteilnehmer mit klinischer Remission, gemessen anhand des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Woche 16
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Änderung des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) vom Ausgangswert zu Woche 16
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
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Von Baseline bis Woche 16
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Änderung des Gesamtscores des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
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Von Baseline bis Woche 16
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Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Antwort auf den Fragebogen zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Woche 16
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Prozentsatz der Probanden mit Remission im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
|
Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CD0001
- 2011-002517-11 (EudraCT-Nummer)
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UCB BIOSCIENCES, Inc.R-PharmBeendetRheumatoide ArthritisJapan, Korea, Republik von, Taiwan
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