Исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов с болезнью Крона

Критерии включения:

• Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет на момент скрининга.
• Диагноз БК (локализация толстой кишки), подтвержденный (по крайней мере, за 12 недель до скрининга) радиологическими или эндоскопическими данными и/или гистологическим исследованием
• Колоноскопия, выполненная до первого введения исследуемого препарата (неделя 0) с признаками активного БК и наличием изъязвления, но без клинических подозрений на дисплазию или злокачественное новообразование (колоноскопия должна быть выполнена после получения информированного согласия и завершения всех других скрининговых оценок) )
• Активный БК от умеренной до тяжелой степени (оценка CDAI: от 220 до 450 включительно) на исходном уровне
• Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе не менее 1 года, хирургически неспособны к деторождению или эффективно применять приемлемый метод контрацепции (оральные/парентеральные/имплантируемые гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль или барьер и спермицид)

Критерий исключения:

• Субъект имеет диагноз язвенного колита или неопределенного колита, установленный исследователем.
• У субъекта имеются обструктивные стриктуры с клиническими признаками частичной или полной обструкции.
• У субъекта активный свищ (свищ выделяется спонтанно или при легком надавливании)
• Субъект имеет в анамнезе дивертикулит или симптоматический дивертикулез.
• Субъект ранее подвергался воздействию агентов против ИЛ-6 (например, тоцилизумаба)
• Субъекты женского пола, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть во время исследования или в течение 24 недель после последней дозы исследуемого препарата.
• Субъект имеет высокий риск заражения (например, субъекты с язвами на ногах, постоянным мочевым катетером, персистирующими или рецидивирующими инфекциями грудной клетки, а также субъекты, постоянно прикованные к постели или инвалидному креслу)
• Субъект имеет одновременное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе. Могут быть включены субъекты, которые прошли успешное лечение и у которых не было злокачественных новообразований в течение как минимум 5 лет до скрининга.