Vaiheen II tutkimus olokitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Crohnin tautia sairastavilla potilailla
maanantai 29. lokakuuta 2012 päivittänyt: UCB BIOSCIENCES GmbH
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin olokitsumabin tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ihonalaisesti potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti
Tämän monikeskustutkimuksen, kaksoissokkotutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida keskivaikeaa tai vaikeaa Cohnin tautia (CD) sairastavien potilaiden kliinistä vastetta olokitsumabin eri annoksilla ja annostusohjelmilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen, 18-65-vuotias seulonnassa
- CD-diagnoosi (koolonin lokalisaatio) vahvistettu (vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa) joko radiologisella tai endoskooppisella todisteella ja/tai histologisella tutkimuksella
- Kolonoskopia, joka suoritettiin ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa (viikko 0), jossa on näyttöä aktiivisesta CD:stä ja haavaumasta, mutta ilman kliinistä epäilyä dysplasiasta tai pahanlaatuisuudesta (kolonoskopia suoritetaan, kun tietoinen suostumus on saatu ja kaikki muut seulontaarvioinnit on suoritettu )
- Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen CD (CDAI-pisteet: 220–450, mukaan lukien) lähtötilanteessa
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti kyvyttömiä synnyttämään tai heillä on oltava tehokkaasti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät (joko oraaliset/parenteraaliset/implantoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite tai este ja siittiöiden torjunta-aine)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on tutkijan määrittämä haavainen paksusuolitulehdus tai indeterminantti paksusuolentulehdus
- Koehenkilöllä on obstruktiivisia ahtaumaja ja kliinisiä todisteita osittaisesta tai täydellisestä tukkeutumisesta
- Potilaalla on aktiivinen fisteli (fisteli erittyy spontaanisti tai kevyellä paineella)
- Potilaalla on ollut divertikuliitti tai oireinen divertikuloosi
- Kohde on aiemmin altistunut anti-IL-6-aineille (esim. tosilitsumabille)
- Naishenkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 24 viikon sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Potilaalla on suuri infektioriski (esim. henkilöt, joilla on jalkahaavoja, pysyvä virtsakatetri, jatkuvat tai toistuvat rintainfektiot ja henkilöt, jotka ovat pysyvästi vuoteessa tai pyörätuolissa)
- Tutkittavalla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain. Koehenkilöt, jotka on hoidettu onnistuneesti ja jotka ovat pysyneet pahanlaatuisuuksista vapaana vähintään 5 vuotta ennen seulontaa, voidaan ottaa mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Koehenkilöt saavat lumelääkettä joka toinen viikko ihonalaisena injektioliuoksena (0,9 % natriumkloriditon säilöntäaine injektiota varten) hoitojakson viikoilla 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14.
|
|
Kokeellinen: OKZ 120 mg
|
Koehenkilöt saavat yhden seuraavista hoito-ohjelmista ihonalaisena injektiona hoitojakson viikoilla 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14:
1,6 ml OKZ-lääkeainetta lasipullossa, jonka uutettava tilavuus on 1,2 ml pitoisuudella 100 mg/ml formulaatiopuskurissa, joka sisältää 25 mM natriumsitraattia, 90 mM natriumkloridia, 0,02 % (paino/tilavuus) polysorbaatti 80 pH 6,0.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OKZ 240 mg
|
Koehenkilöt saavat yhden seuraavista hoito-ohjelmista ihonalaisena injektiona hoitojakson viikoilla 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14:
1,6 ml OKZ-lääkeainetta lasipullossa, jonka uutettava tilavuus on 1,2 ml pitoisuudella 100 mg/ml formulaatiopuskurissa, joka sisältää 25 mM natriumsitraattia, 90 mM natriumkloridia, 0,02 % (paino/tilavuus) polysorbaatti 80 pH 6,0.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OKZ 120 mg ja 480 mg kyllästysannos viikolla 0
|
Koehenkilöt saavat yhden seuraavista hoito-ohjelmista ihonalaisena injektiona hoitojakson viikoilla 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14:
1,6 ml OKZ-lääkeainetta lasipullossa, jonka uutettava tilavuus on 1,2 ml pitoisuudella 100 mg/ml formulaatiopuskurissa, joka sisältää 25 mM natriumsitraattia, 90 mM natriumkloridia, 0,02 % (paino/tilavuus) polysorbaatti 80 pH 6,0.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste tai remissio Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä (CDAI) mitattuna viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä (CDAI) mitattuna viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä (CDAI) mitattuna viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Muutos Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Muutos lähtötasosta IBDQ-kyselylomakkeen (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) kokonaispistemäärässä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli IBDQ-vastaus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD0001
- 2011-002517-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .