Un estudio de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de olokizumab en pacientes con enfermedad de Crohn
29 de octubre de 2012 actualizado por: UCB BIOSCIENCES GmbH
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de olokizumab administrado por vía subcutánea a sujetos con enfermedad de Crohn de moderada a grave
El propósito principal de este estudio doble ciego multicéntrico es evaluar la respuesta clínica de los pacientes con enfermedad de Cohn (EC) de moderada a grave después del tratamiento con diferentes dosis y regímenes de dosis de olokizumab, en relación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer, de 18 a 65 años de edad en el momento de la selección
- Diagnóstico de EC (localización en el colon) confirmado (al menos 12 semanas antes de la selección) mediante evidencia radiológica o endoscópica y/o examen histológico
- Colonoscopia realizada antes de la primera administración del medicamento del estudio (semana 0) con evidencia de EC activa y presencia de ulceración pero sin sospecha clínica de displasia o malignidad (la colonoscopia se realizará después de que se haya recibido el consentimiento informado y se hayan completado todas las demás evaluaciones de detección). )
- EC de moderada a gravemente activa (puntuación CDAI: 220 a 450, inclusive) al inicio
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año, quirúrgicamente incapaces de tener hijos o practicar de manera efectiva un método anticonceptivo aceptable (ya sea oral/parenteral/anticonceptivos hormonales implantables, dispositivo intrauterino o barrera y espermicida)
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico de colitis ulcerosa o colitis indeterminada según lo determine el investigador
- El sujeto tiene estenosis obstructivas con evidencia clínica de obstrucción parcial o completa
- El sujeto tiene una fístula activa (fístula que secreta espontáneamente o por presión suave)
- El sujeto tiene antecedentes de diverticulitis o diverticulosis sintomática
- El sujeto tiene alguna exposición previa a agentes anti-IL-6 (p. ej., tocilizumab)
- Sujetos femeninos que están amamantando, embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio o dentro de las 24 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- El sujeto tiene un alto riesgo de infección (p. ej., sujetos con úlceras en las piernas, catéter urinario permanente, infecciones torácicas persistentes o recurrentes y sujetos que están postrados en cama o en silla de ruedas de forma permanente)
- El sujeto tiene una neoplasia maligna concurrente o antecedentes de neoplasia maligna. Se pueden incluir sujetos que hayan sido tratados con éxito y que hayan permanecido libres de malignidad durante al menos 5 años antes de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los sujetos recibirán Placebo cada 2 semanas como una solución de inyección subcutánea (cloruro de sodio al 0,9 % sin conservantes para inyección) en las Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 del Período de Tratamiento.
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Experimental: OKZ 120 mg
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Los sujetos recibirán uno de los siguientes regímenes de tratamiento como solución de inyección subcutánea en las Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 del Periodo de tratamiento:
1,6 mL del principio activo OKZ presentado en un vial de vidrio con un volumen extraíble de 1,2 mL a una concentración de 100 mg/mL en el tampón de formulación, que contiene citrato de sodio 25 mM, cloruro de sodio 90 mM, polisorbato 80 al 0,02 % (peso/volumen) , pH 6,0.
Otros nombres:
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Experimental: OKZ 240 mg
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Los sujetos recibirán uno de los siguientes regímenes de tratamiento como solución de inyección subcutánea en las Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 del Periodo de tratamiento:
1,6 mL del principio activo OKZ presentado en un vial de vidrio con un volumen extraíble de 1,2 mL a una concentración de 100 mg/mL en el tampón de formulación, que contiene citrato de sodio 25 mM, cloruro de sodio 90 mM, polisorbato 80 al 0,02 % (peso/volumen) , pH 6,0.
Otros nombres:
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Experimental: OKZ 120 mg con dosis de carga de 480 mg en la semana 0
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Los sujetos recibirán uno de los siguientes regímenes de tratamiento como solución de inyección subcutánea en las Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 del Periodo de tratamiento:
1,6 mL del principio activo OKZ presentado en un vial de vidrio con un volumen extraíble de 1,2 mL a una concentración de 100 mg/mL en el tampón de formulación, que contiene citrato de sodio 25 mM, cloruro de sodio 90 mM, polisorbato 80 al 0,02 % (peso/volumen) , pH 6,0.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con respuesta clínica o remisión según lo medido por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con respuesta clínica medida por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Porcentaje de sujetos con remisión clínica según lo medido por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en la semana 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Porcentaje de sujetos con respuesta al Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Porcentaje de sujetos en remisión del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD0001
- 2011-002517-11 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .