Een fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van olokizumab bij patiënten met de ziekte van Crohn te beoordelen
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Olokizumab subcutaan toegediend aan proefpersonen met matige tot ernstige ziekte van Crohn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is man of vrouw, 18 tot 65 jaar oud bij screening
- Diagnose van CD (colonlokalisatie) bevestigd (minstens 12 weken voorafgaand aan de screening) door radiologisch of endoscopisch bewijs en/of histologisch onderzoek
- Colonoscopie uitgevoerd voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie (week 0) met bewijs van actieve coeliakie en aanwezigheid van ulceratie maar zonder klinisch vermoeden van dysplasie of maligniteit (colonoscopie moet worden uitgevoerd nadat geïnformeerde toestemming is verkregen en alle andere screeningsbeoordelingen zijn voltooid )
- Matig tot ernstig actieve coeliakie (CDAI-score: 220 tot en met 450) bij baseline
- Vrouwelijke proefpersonen moeten minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch niet in staat zijn om zwanger te worden, of effectief een aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen (orale/parenterale/implanteerbare hormonale anticonceptiva, spiraaltje of barrière en zaaddodend middel)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een diagnose van colitis ulcerosa of indeterminante colitis zoals bepaald door de onderzoeker
- Proefpersoon heeft obstructieve vernauwingen met klinisch bewijs van gedeeltelijke of volledige obstructie
- Proefpersoon heeft een actieve fistel (fistel die spontaan of door lichte druk afscheidt)
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van diverticulitis of symptomatische diverticulosis
- Onderwerp heeft enige eerdere blootstelling aan anti-IL-6-middelen (bijv. Tocilizumab)
- Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Proefpersoon heeft een hoog risico op infectie (bijv. proefpersonen met beenulcera, een verblijfskatheter, aanhoudende of terugkerende luchtweginfecties en proefpersonen die permanent bedlegerig of rolstoelgebonden zijn)
- Proefpersoon heeft een gelijktijdige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit. Proefpersonen die met succes zijn behandeld en die gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan de screening maligniteitsvrij zijn gebleven, kunnen worden opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Proefpersonen zullen Placebo om de 2 weken krijgen als een subcutane injectie-oplossing (0,9% natriumchloride-conserveermiddelvrij voor injectie) in week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 van de behandelingsperiode.
|
|
Experimenteel: OKZ 120 mg
|
Proefpersonen krijgen een van de volgende behandelingsregimes als subcutane injectie-oplossing in week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 van de behandelingsperiode:
1,6 ml OKZ-medicijnsubstantie gepresenteerd in een glazen injectieflacon met een extraheerbaar volume van 1,2 ml bij een concentratie van 100 mg/ml in de formuleringsbuffer, die 25 mM natriumcitraat, 90 mM natriumchloride, 0,02 % (gewicht/volume) polysorbaat 80 bevat , pH 6,0.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: OKZ 240 mg
|
Proefpersonen krijgen een van de volgende behandelingsregimes als subcutane injectie-oplossing in week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 van de behandelingsperiode:
1,6 ml OKZ-medicijnsubstantie gepresenteerd in een glazen injectieflacon met een extraheerbaar volume van 1,2 ml bij een concentratie van 100 mg/ml in de formuleringsbuffer, die 25 mM natriumcitraat, 90 mM natriumchloride, 0,02 % (gewicht/volume) polysorbaat 80 bevat , pH 6,0.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: OKZ 120 mg met een oplaaddosis van 480 mg in week 0
|
Proefpersonen krijgen een van de volgende behandelingsregimes als subcutane injectie-oplossing in week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 van de behandelingsperiode:
1,6 ml OKZ-medicijnsubstantie gepresenteerd in een glazen injectieflacon met een extraheerbaar volume van 1,2 ml bij een concentratie van 100 mg/ml in de formuleringsbuffer, die 25 mM natriumcitraat, 90 mM natriumchloride, 0,02 % (gewicht/volume) polysorbaat 80 bevat , pH 6,0.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met klinische respons of remissie zoals gemeten door de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met klinische respons zoals gemeten door de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
|
Percentage proefpersonen met klinische remissie zoals gemeten door de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
|
Verandering van baseline in de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) naar week 16
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 16
|
Van basislijn tot week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) in week 16
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 16
|
Van basislijn tot week 16
|
|
Percentage proefpersonen met respons op de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
|
Percentage proefpersonen in remissie in de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD0001
- 2011-002517-11 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .