En fase II-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Olokizumab hos pasienter med Crohns sykdom
29. oktober 2012 oppdatert av: UCB BIOSCIENCES GmbH
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Olokizumab administrert subkutant til personer med moderat til alvorlig Crohns sykdom
Hovedformålet med denne multisenter-dobbelblinde-studien er å evaluere den kliniske responsen til pasienter med moderat til alvorlig Cohns sykdom (CD) etter behandling med forskjellige doser og doseregimer av Olokizumab, i forhold til placebo.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er mann eller kvinne, 18 til 65 år ved screening
- Diagnose av CD (kolonlokalisering) bekreftet (minst 12 uker før screening) ved enten radiologisk eller endoskopisk bevis og/eller histologisk undersøkelse
- Koloskopi utført før administrasjon av første studiemedisin (uke 0) med bevis på aktiv CD og tilstedeværelse av sårdannelse, men uten klinisk mistanke om dysplasi eller malignitet (koloskopi skal utføres etter at informert samtykke er mottatt, og alle andre screeningsvurderinger er fullført )
- Moderat til alvorlig aktiv CD (CDAI-score: 220 til 450, inkludert) ved baseline
- Kvinnelige forsøkspersoner må enten være postmenopausale i minst 1 år, kirurgisk ute av stand til å føde, eller effektivt praktisere en akseptabel prevensjonsmetode (enten orale/parenterale/implanterbare hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller barriere og spermicid)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en diagnose av ulcerøs kolitt eller indeterminant kolitt som bestemt av etterforskeren
- Personen har obstruktive strikturer med kliniske tegn på delvis eller fullstendig obstruksjon
- Personen har en aktiv fistel (fistel som skiller ut spontant eller ved forsiktig trykk)
- Personen har en historie med divertikulitt eller symptomatisk divertikulose
- Personen har tidligere vært utsatt for anti-IL-6-midler (f.eks. Tocilizumab)
- Kvinnelige forsøkspersoner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien eller innen 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet
- Personen har høy risiko for infeksjon (f.eks. personer med leggsår, inneliggende urinkateter, vedvarende eller tilbakevendende brystinfeksjoner, og personer som er permanent sengeliggende eller rullestolbundne)
- Personen har en samtidig malignitet eller en historie med malignitet. Personer som har blitt vellykket behandlet og som har vært malignitetsfrie i minst 5 år før screening kan inkluderes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Pasienter vil få placebo hver 2. uke som en subkutan injeksjonsoppløsning (0,9 % natriumkloridkonserveringsmiddelfri for injeksjon) i uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 av behandlingsperioden.
|
|
Eksperimentell: OKZ 120 mg
|
Pasienter vil motta ett av følgende behandlingsregimer som subkutan injeksjonsløsning i uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 av behandlingsperioden:
1,6 mL OKZ medikamentsubstans presentert i et hetteglass med et 1,2 mL ekstraherbart volum i en konsentrasjon på 100 mg/ml i formuleringsbufferen, inneholdende 25 mM natriumsitrat, 90 mM natriumklorid, 0,02 % (vekt/volum) polysorbat 80 pH 6,0.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: OKZ 240 mg
|
Pasienter vil motta ett av følgende behandlingsregimer som subkutan injeksjonsløsning i uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 av behandlingsperioden:
1,6 mL OKZ medikamentsubstans presentert i et hetteglass med et 1,2 mL ekstraherbart volum i en konsentrasjon på 100 mg/ml i formuleringsbufferen, inneholdende 25 mM natriumsitrat, 90 mM natriumklorid, 0,02 % (vekt/volum) polysorbat 80 pH 6,0.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: OKZ 120 mg med 480 mg startdose ved uke 0
|
Pasienter vil motta ett av følgende behandlingsregimer som subkutan injeksjonsløsning i uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 av behandlingsperioden:
1,6 mL OKZ medikamentsubstans presentert i et hetteglass med et 1,2 mL ekstraherbart volum i en konsentrasjon på 100 mg/ml i formuleringsbufferen, inneholdende 25 mM natriumsitrat, 90 mM natriumklorid, 0,02 % (vekt/volum) polysorbat 80 pH 6,0.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med klinisk respons eller remisjon målt ved Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med klinisk respons målt ved Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med klinisk remisjon målt ved Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
Endring fra baseline i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) til uke 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
Fra baseline til uke 16
|
|
Endring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) totalpoengsum ved uke 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
Fra baseline til uke 16
|
|
Prosentandel av personer med svar på inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) remisjon ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD0001
- 2011-002517-11 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Olokizumab (OKZ)
-
UCB Japan Co. Ltd.FullførtLeddgiktJapan, Korea, Republikken, Taiwan
-
R-PharmData Management 365; Almedis LLC; ScienceFiles LLCFullførtCovid-19Den russiske føderasjonen
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.R-PharmAvsluttetLeddgiktJapan, Korea, Republikken, Taiwan
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.R-PharmAvsluttetLeddgiktForente stater, Belgia, Storbritannia
-
R-PharmCovance; Cromos Pharma LLCTilbaketrukket
-
R-Pharm International, LLCIQVIA Pvt. Ltd; OCT Clinical TrialsFullførtLeddgiktKorea, Republikken, Forente stater, Tyskland, Ungarn, Bulgaria, Polen, Taiwan, Mexico, Tsjekkia, Argentina, Storbritannia, Hviterussland, Brasil, Colombia, Estland, Latvia, Litauen, Den russiske føderasjonen
-
R-Pharm International, LLCData Management 365; K-Research, LLCFullført
-
R-Pharm International, LLCQuintiles, Inc.; OCT Clinical TrialsFullførtLeddgiktForente stater, Tyskland, Korea, Republikken, Bulgaria, Polen, Taiwan, Mexico, Ungarn, Tsjekkia, Storbritannia, Litauen, Argentina, Brasil, Colombia, Estland, Latvia, Den russiske føderasjonen, Romania
-
R-Pharm International, LLCQuintiles, Inc.; OCT Clinical Trials; Mene ResearchFullførtLeddgiktHviterussland, Bulgaria, Den russiske føderasjonen
-
R-Pharm International, LLCQuintiles, Inc.; OCT Clinical Trials; Mene ResearchFullførtLeddgiktForente stater, Korea, Republikken, Tyskland, Tsjekkia, Mexico, Ungarn, Polen, Argentina, Brasil, Colombia, Den russiske føderasjonen