Studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti olokizumabu u pacientů s Crohnovou chorobou
29. října 2012 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES GmbH
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky olokizumabu podávaného subkutánně pacientům se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou
Primárním účelem této multicentrické, dvojitě zaslepené studie je vyhodnotit klinickou odpověď pacientů se středně těžkou až těžkou Cohnovou chorobou (CD) po léčbě různými dávkami a dávkovacími režimy olokizumabu ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 65 let při screeningu
- Diagnóza CD (lokalizace tlustého střeva) potvrzená (nejméně 12 týdnů před screeningem) buď radiologickým nebo endoskopickým průkazem a/nebo histologickým vyšetřením
- Kolonoskopie provedená před prvním podáním studijního léku (týden 0) s průkazem aktivní CD a přítomností ulcerace, ale bez klinického podezření na dysplazii nebo malignitu (kolonoskopie se provede po obdržení informovaného souhlasu a všechna ostatní screeningová hodnocení byla dokončena )
- Středně až těžce aktivní CD (skóre CDAI: 220 až 450 včetně) na základní úrovni
- Ženy musí být buď postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky neschopné otěhotnět, nebo musí účinně praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce (buď perorální/parenterální/implantovatelná hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo bariéra a spermicid)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má diagnózu ulcerózní kolitidy nebo indeterminantní kolitidy, jak určil zkoušející
- Subjekt má obstrukční striktury s klinickými známkami částečné nebo úplné obstrukce
- Subjekt má aktivní píštěl (píštěl vylučující spontánně nebo jemným tlakem)
- Subjekt má v anamnéze divertikulitidu nebo symptomatickou divertikulózu
- Subjekt měl jakoukoli předchozí expozici anti-IL-6 látkám (např. Tocilizumab)
- Subjekty, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie nebo do 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku
- Subjekt má vysoké riziko infekce (např. subjekty s bércovými vředy, zavedeným močovým katétrem, přetrvávajícími nebo opakujícími se infekcemi hrudníku a subjekty, které jsou trvale upoutány na lůžko nebo upoutány na invalidní vozík)
- Subjekt má souběžnou malignitu nebo v anamnéze malignitu. Mohou být zahrnuti jedinci, kteří byli úspěšně léčeni a kteří zůstali bez malignity po dobu alespoň 5 let před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Subjekty budou dostávat placebo každé 2 týdny jako subkutánní injekční roztok (0,9% chlorid sodný pro injekci bez konzervačních látek) v týdnech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 léčebného období.
|
|
Experimentální: OKZ 120 mg
|
Subjekty obdrží jeden z následujících léčebných režimů jako subkutánní injekční roztok v týdnech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 léčebného období:
1,6 ml léčivé látky OKZ ve skleněné lahvičce s extrahovatelným objemem 1,2 ml v koncentraci 100 mg/ml ve formulačním pufru, obsahujícím 25 mM citrát sodný, 90 mM chlorid sodný, 0,02 % (hmotnost/objem) polysorbát 80 pH 6,0.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: OKZ 240 mg
|
Subjekty obdrží jeden z následujících léčebných režimů jako subkutánní injekční roztok v týdnech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 léčebného období:
1,6 ml léčivé látky OKZ ve skleněné lahvičce s extrahovatelným objemem 1,2 ml v koncentraci 100 mg/ml ve formulačním pufru, obsahujícím 25 mM citrát sodný, 90 mM chlorid sodný, 0,02 % (hmotnost/objem) polysorbát 80 pH 6,0.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: OKZ 120 mg s nasycovací dávkou 480 mg v týdnu 0
|
Subjekty obdrží jeden z následujících léčebných režimů jako subkutánní injekční roztok v týdnech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 léčebného období:
1,6 ml léčivé látky OKZ ve skleněné lahvičce s extrahovatelným objemem 1,2 ml v koncentraci 100 mg/ml ve formulačním pufru, obsahujícím 25 mM citrát sodný, 90 mM chlorid sodný, 0,02 % (hmotnost/objem) polysorbát 80 pH 6,0.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů s klinickou odpovědí nebo remisí měřeno indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů s klinickou odpovědí měřené pomocí indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
Procento subjektů s klinickou remisí měřeno indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) na týden 16
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) v 16. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
Procento subjektů s odpovědí na dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
Procento subjektů v remisi Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CD0001
- 2011-002517-11 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .