재발성 또는 지속성 자궁 평활근육종 환자 치료에 알리세르팁
2019년 7월 22일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
자궁의 재발성 또는 지속성 평활근육종 치료에서 MLN8237(NSC# 747888)의 II상 평가
이 2상 시험은 재발했거나 지속된 자궁의 평활근육종 환자를 치료하는 데 알리서팁이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
알리세르팁은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 이전에 1회 또는 2회 세포독성 요법을 받은 재발성 또는 지속성 자궁 평활근육종 환자에서 MLN8237(알리서팁)의 임상 활성을 평가하고 요법 시작 후 최소 6개월 동안 무진행 생존하는 환자의 빈도 또는 객관적인 종양 반응을 보입니다.
2차 목표:
I. MLN8237로 치료받은 평활근육종 여성에서 유해 사례에 대한 공통 용어 기준 버전 4(CTCAE v4)에 의해 평가된 유해 사례의 빈도 및 중증도를 결정하기 위함.
II. 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)의 분포를 결정하기 위해.
3차 목표:
I. 면역조직화학으로 측정한 Aurora A Kinase 발현과 객관적 반응, 6개월 PFS, 생존 및 무진행 생존과의 관계를 결정하기 위해.
개요:
환자는 1일 내지 7일에 1일 2회(BID) 알리서팁을 경구(PO)로 받는다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital Orlando
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
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Des Moines, Iowa, 미국, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48502
- Hurley Medical Center
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Genesys Regional Medical Center
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Allegiance Health
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Hospital
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Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
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Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Lake Huron Medical Center
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Saint Mary's of Michigan
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 치료할 수 없는 재발성 또는 지속성 자궁 평활근 육종이 있어야 합니다. 원발성 종양의 조직학적 확인이 필요합니다.
- 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)(버전 1.1)에 의해 정의됩니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼 측정으로 측정할 때 >= 10mm여야 합니다. 또는 >= 흉부 X-선으로 측정했을 때 20 mm; 림프절은 CT 또는 MRI로 측정할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다.
- 환자는 RECIST 버전 1.1에 정의된 대로 이 프로토콜에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 "표적 병변"이 하나 이상 있어야 합니다. 진행이 문서화되지 않거나 방사선 요법 완료 후 최소 90일 동안 지속성을 확인하기 위해 생검을 받지 않는 한 이전에 조사된 필드 내의 종양은 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
- 환자는 더 높은 우선 순위의 부인과 종양학 그룹(GOG) 프로토콜이 있는 경우 대상이 아니어야 합니다. 일반적으로 이는 동일한 환자 모집단(2012년 12월 10일)에 대한 모든 활성 GOG 3상 프로토콜을 나타냅니다.
- 이전 요법을 한 번 받은 환자는 GOG 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다. 이전에 두 가지 요법을 받은 환자는 GOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 환자는 항생제가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다(복잡하지 않은 요로 감염[UTI] 제외).
- 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법은 등록 최소 1주일 전에 중단해야 합니다.
- 화학요법 및 면역제를 포함하여 악성 종양에 대한 이전의 다른 모든 요법은 등록(2012년 12월 10일) 최소 3주 전에 중단해야 합니다.
- 이전 방사선 요법은 등록(2012년 12월 10일) 최소 4주 전에 중단해야 합니다.
- 환자는 평활근육종 관리를 위해 이전에 적어도 하나의 화학요법을 받았어야 합니다.
- 환자는 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위한 하나의 추가 세포독성 요법을 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다(2012년 10월 12일).
- 환자는 재발성 또는 지속성 질병의 관리를 위해 Aurora 키나아제에 대한 사전 요법을 받은 적이 없어야 합니다. GOG-0250으로 치료받은 환자(젬시타빈 + 도세탁셀 + 베바시주맙 대 위약)가 적합합니다. GOG-0250에 대한 치료는 하나의 이전 요법으로 간주됩니다.
- 백혈구 >= 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 혈청 크레아티닌 =< 기관 정상 상한치(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/min/1.73m^2 (계산 또는 측정)
- 빌리루빈 =< ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3 x ULN
- 알칼리성 포스파타제 =< 2.5 x ULN
- 환자는 승인된 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 권한에 서명해야 합니다.
- 가임 환자는 연구 참여 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 효과적인 형태의 피임법을 실행해야 합니다. 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.
- 환자는 MLN8237 투여 전 2시간 및 투여 후 1시간 동안 경구 약물을 복용하고 금식을 유지할 수 있어야 합니다.
- 환자는 계획된 치료 시작의 4일(모든 양성자 펌프 억제제) 또는 1일(모든 히스타민-2 길항제) 이내에 위 pH에 영향을 미치는 약제를 복용하지 않아야 합니다. 환자는 각 MLN8237 투여 전 2시간 및 투여 후 2시간 동안 다른 모든 유형의 제산제를 피할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 MLN8237로 치료를 받았거나 이 연구에 참여한 후 4주 이내에 조사 화합물 또는 장치 연구에 참여한 환자
- 계획된 치료 시작 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 수술(생검 제외), 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 환자 또는 4회 이상 투여된 약제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자 몇 주 전; 프로토콜 치료 시작 예정일로부터 1주일 이내에 호르몬제를 복용한 적이 있는 환자
- 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 유방의 관상피내암종을 제외한 다른 침윤성 악성종양이 있는 환자는 지난 3년 이내에 다른 악성종양의 증거가 있는 경우 제외됩니다.
- 지난 3년 이내에 자궁 평활근육종 치료를 위해 복강 또는 골반 이외의 다른 부분에 이전에 방사선 요법을 받은 환자는 제외됩니다. 따라서 자궁 평활근육종에 대한 이전 골반 방사선 병력이 있는 환자가 적합합니다. 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 지난 3년 이내에 자궁 평활근육종 치료 이외의 복부 또는 골반 종양에 대해 이전에 화학 요법을 받은 환자는 제외됩니다. 환자는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 국소 유방암에 대한 보조 화학요법을 이전에 받았을 수 있습니다.
- MLN8237로부터 수유 중인 영아에게 알려지지 않았지만 잠재적인 부작용 위험이 있기 때문에 수유 중인 환자
- 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염의 병력이 있는 환자
- 벤조디아제핀에 대한 확립된 알레르기 반응을 포함하되 이에 국한되지 않는 MLN8237과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성으로 알려진 환자
- 이전에 동종 골수 또는 장기 이식을 받은 환자
- 조절되지 않는 수면 무호흡 증후군 및 심각한 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 과도한 주간 졸림을 초래할 수 있는 기타 상태의 알려진 병력이 있는 환자; 보충 산소에 대한 요구 사항; 또는 MLN8237의 벤조디아제핀 유사 효과와 관련된 과도한 독성을 초래할 수 있는 모든 조건
- 프로톤 펌프 억제제, H2 길항제 또는 췌장 효소의 지속적인 투여가 필요한 환자; 제산제 또는 H2 길항제의 간헐적 사용은 허용됩니다.
- 경구용 약물을 삼킬 수 없거나 MLN8237 투여 전 2시간 및 투여 후 1시간 동안 요구되는 금식을 유지할 수 없는 환자 또는 흡수 장애 또는 췌장 또는 상부 장의 절제를 포함하여 경구 약물의 소장 흡수를 변형시키는 모든 상태의 환자
- 효소 유도 항경련제인 페니토인, 카바마제핀, 옥스카바제핀, 프리미돈, 페노바르비탈, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 세인트 존스 워트와 같은 임상적으로 유의한 효소 유도제로 치료를 받은 환자 MLN8237 및 연구 동안
- 등록 전 6개월 이내에 심근경색이 있거나 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 III(신체 활동에 현저한 제한이 있고, 편안하게 쉴 수 있지만 일상 활동보다 적은 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발함) 또는 IV 등급을 가진 환자 (불편감 없이 신체 활동을 수행할 수 없음, 휴식 시 심부전 증상, 신체 활동을 하면 불편감 증가) 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심각한 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템의 심전도 증거 이상; 연구 시작 전에 스크리닝 시 모든 심전도(ECG) 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
- 환자는 하루에 알코올 소비량을 표준 알코올 1단위(맥주[350mL] 12온스, 80 도수 알코올 1.5온스[45mL] 또는 와인 6온스[175mL] 한 잔)로 제한해야 합니다. 연구 동안 및 MLN8237의 마지막 투여로부터 30일 동안; 이러한 제한 사항을 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(알리서팁)
환자는 1-7일에 알리서팁 PO BID를 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
|
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS) > 6개월
기간: 처음 6개월 동안 격주로 평가; 그런 다음 등록일로부터 3개월마다 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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환자가 최소 6개월 동안 무진행 생존 여부.
90% 신뢰 구간(Bonferroni 수정됨).
진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
(참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
진행에는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행이 포함됩니다.
명백한 진행은 일반적으로 표적 병변 상태보다 우선해서는 안 됩니다.
단일 병변 증가가 아니라 전반적인 질병 상태 변화를 대표해야 합니다.
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처음 6개월 동안 격주로 평가; 그런 다음 등록일로부터 3개월마다 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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종양 반응
기간: 첫 6개월 동안 격주기마다 이후 연구 치료 중단 또는 질병 진행이 확인될 때까지 3개월마다.
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RECIST에 의한 완전 및 부분 종양 반응 1.1.
환자 반응은 치료 중 최상의 전체 반응을 사용합니다.
완전한 반응은 모든 표적 병변 및 비표적 병변이 소실된 것으로 정의되며, 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
부분 반응은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
전체 또는 부분 응답은 초기 문서화로부터 4주 이상에 확인이 필요합니다.
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첫 6개월 동안 격주기마다 이후 연구 치료 중단 또는 질병 진행이 확인될 때까지 3개월마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉까지, 최대 5년.
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연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지 관찰된 수명.
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연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉까지, 최대 5년.
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NCI CTCAE 버전 4.0에서 평가한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 중 매 주기 및 마지막 치료 후 30일, 최대 5년.
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치료 중 매 주기 및 마지막 치료 후 30일, 최대 5년.
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무진행 생존
기간: 첫 6개월 동안 격주기; 이후 질병 진행이 확인될 때까지 3개월마다; 최대 5년
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무진행 생존(PFS)은 연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
진행은 RECIST 1.1을 기반으로 했습니다.
RECIST 1.1은 진행성 질병을 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의하며 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현 또는 비표적 병변의 명백한 진행도 진행으로 간주됩니다.
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첫 6개월 동안 격주기; 이후 질병 진행이 확인될 때까지 3개월마다; 최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Aurora A 키나제 발현
기간: 최대 5년
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오로라 A 키나제 발현은 환자 인구통계 및 임상 결과(반응, 6개월 PFS, PFS 및 OS)와의 연관성에 대해 평가될 것입니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-01982 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- GOG-0231D (다른: CTEP)
- CDR0000736350
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