Alisertib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Leiomyosarkom der Gebärmutter
22. Juli 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Eine Phase-II-Bewertung von MLN8237 (NSC# 747888) bei der Behandlung von rezidivierendem oder persistierendem Leiomyosarkom der Gebärmutter
In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Alisertib bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrendem oder persistierendem Leiomyosarkom der Gebärmutter wirkt.
Alisertib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Zur Beurteilung der klinischen Aktivität von MLN8237 (Alisertib) bei Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Leiomyosarkom der Gebärmutter, die zuvor eine oder zwei zytotoxische Therapien erhalten haben, und der Häufigkeit von Patienten, die nach Beginn der Therapie mindestens 6 Monate lang progressionsfrei überleben oder eine objektive Tumorreaktion haben.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 (CTCAE v4) bei Frauen mit Leiomyosarkom, die mit MLN8237 behandelt wurden.
II. Bestimmung der Verteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS).
TERTIÄRE ZIELE:
I. Um die Beziehung zwischen der Aurora-A-Kinase-Expression, gemessen durch Immunhistochemie, mit der objektiven Reaktion, dem PFS nach 6 Monaten, dem Überleben und dem progressionsfreien Überleben zu bestimmen.
UMRISS:
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–7 zweimal täglich (BID) Alisertib oral (PO). Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Hospital
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New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Florida Hospital Orlando
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
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Iowa
-
Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
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Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
- Hurley Medical Center
-
Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
- Abington Memorial Hospital
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West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
- Reading Hospital
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Women and Infants Hospital
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- AnMed Health Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen an einem unheilbaren rezidivierenden oder persistierenden Uterus-Leiomyosarkom leiden. Eine histologische Bestätigung des ursprünglichen Primärtumors ist erforderlich
- Patienten müssen eine messbare Krankheit haben; messbare Krankheit wird durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.1) definiert; Eine messbare Krankheit ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) genau gemessen werden kann. Jede Läsion muss >= 10 mm groß sein, wenn sie durch Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Dickenmessung durch klinische Untersuchung gemessen wird. oder >= 20 mm bei Messung mittels Röntgenthorax; Die Lymphknoten müssen bei der Messung mittels CT oder MRT in der kurzen Achse >= 15 mm groß sein
- Patienten müssen mindestens eine „Zielläsion“ haben, um das Ansprechen auf dieses Protokoll gemäß RECIST Version 1.1 beurteilen zu können. Tumoren innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als „Nichtzielläsionen“ bezeichnet, es sei denn, ein Fortschreiten wird dokumentiert oder eine Biopsie wird durchgeführt, um die Persistenz mindestens 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie zu bestätigen
- Patienten dürfen keinen Anspruch auf ein Protokoll der Gynecologic Oncology Group (GOG) mit höherer Priorität haben, sofern eines existiert. Im Allgemeinen würde sich dies auf jedes aktive GOG-Phase-III-Protokoll für dieselbe Patientenpopulation beziehen (10.12.2012)
- Patienten, die zuvor eine Therapie erhalten haben, müssen einen GOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben; Patienten, die zuvor zwei Therapien erhalten haben, müssen einen GOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben
- Die Patienten sollten keine aktive Infektion haben, die Antibiotika erfordert (mit Ausnahme einer unkomplizierten Harnwegsinfektion [UTI]).
- Eine gegen den bösartigen Tumor gerichtete Hormontherapie muss mindestens eine Woche vor der Registrierung abgesetzt werden
- Jede andere vorherige Therapie gegen den bösartigen Tumor, einschließlich Chemotherapie und immunologische Wirkstoffe, muss mindestens drei Wochen vor der Registrierung (10.12.2012) abgesetzt werden.
- Eine eventuelle vorangegangene Strahlentherapie muss mindestens vier Wochen vor der Anmeldung (10.12.2012) abgebrochen werden.
- Die Patienten müssen zuvor mindestens eine Chemotherapie zur Behandlung des Leiomyosarkoms erhalten haben
- Patienten dürfen, müssen aber nicht, eine zusätzliche zytotoxische Behandlung zur Behandlung wiederkehrender oder anhaltender Erkrankungen erhalten (10.12.2012)
- Die Patienten dürfen KEINE vorherige Therapie gegen Aurora-Kinase zur Behandlung wiederkehrender oder anhaltender Erkrankungen erhalten haben; Patienten, die mit GOG-0250 (Gemcitabin + Docetaxel plus Bevacizumab vs. Placebo) behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt; Die Behandlung mit GOG-0250 würde als EINE vorherige Behandlung gelten
- Leukozyten >= 3.000/mcL
- Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mcL
- Thrombozyten >= 100.000/mcL
- Serumkreatinin =< institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 (berechnet oder gemessen)
- Bilirubin =< ULN
- Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x ULN
- Alkalische Phosphatase =< 2,5 x ULN
- Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen unterzeichnet haben
- Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss vor Studienbeginn ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und eine wirksame Form der Empfängnisverhütung angewendet werden. Schwangere sind von dieser Studie ausgeschlossen
- Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen und 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Verabreichung von MLN8237 zu fasten
- Der Patient darf innerhalb von 4 Tagen (jeder Protonenpumpenhemmer) bzw. 1 Tag (jeder Histamin-2-Antagonist) nach dem geplanten Therapiebeginn keine Mittel eingenommen haben, die den Magen-pH-Wert beeinflussen. Patienten müssen in der Lage sein, alle anderen Arten von Antazida 2 Stunden vor und 2 Stunden nach jeder Dosis von MLN8237 zu meiden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine Therapie mit MLN8237 erhalten haben oder innerhalb von 4 Wochen nach Beginn dieser Studie an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben
- Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor dem geplanten Beginn der Protokollbehandlung einer Operation (ausgenommen Biopsie), Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen haben, oder Patienten, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Wirkstoffen erholt haben, die mehr als 4 Wochen lang verabreicht wurden Wochen zuvor; Patienten, die innerhalb einer Woche nach dem geplanten Beginn der Protokollbehandlung hormonelle Wirkstoffe erhalten haben
- Patienten mit anderen invasiven bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder duktalem Karzinom in situ der Brust, werden ausgeschlossen, wenn innerhalb der letzten drei Jahre Hinweise auf das Vorliegen anderer bösartiger Erkrankungen vorliegen
- Patienten, die in den letzten drei Jahren zuvor eine Strahlentherapie an irgendeinem Teil der Bauchhöhle oder des Beckens erhalten haben, AUSSER zur Behandlung eines Uterus-Leiomyosarkoms, sind ausgeschlossen; Daher sind Patienten mit einer Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung aufgrund eines Uterus-Leiomyosarkoms förderfähig. Eine vorherige Bestrahlung bei lokalisiertem Brust-, Kopf- und Halskrebs oder Hautkrebs ist zulässig, sofern die Bestrahlung mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und der Patient weiterhin frei von rezidivierenden oder metastasierenden Erkrankungen ist
- Patienten, die zuvor eine Chemotherapie wegen eines Bauch- oder Beckentumors erhalten haben, AUSSER zur Behandlung eines Uterus-Leiomyosarkoms, innerhalb der letzten drei Jahre sind ausgeschlossen; Patienten können zuvor eine adjuvante Chemotherapie gegen lokalisierten Brustkrebs erhalten haben, sofern diese mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und die Patientin weiterhin frei von rezidivierenden oder metastasierenden Erkrankungen ist
- Patienten, die stillen, da bei gestillten Säuglingen ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse von MLN8237 besteht
- Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem und/oder karzinomatöser Meningitis in der Vorgeschichte
- Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie MLN8237 zurückzuführen sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf etablierte allergische Reaktionen auf Benzodiazepine
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind
- Patienten, die zuvor eine allogene Knochenmarks- oder Organtransplantation hatten
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte eines unkontrollierten Schlafapnoe-Syndroms und anderer Erkrankungen, die zu übermäßiger Tagesschläfrigkeit führen können, wie z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung; Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff; oder irgendwelche Zustände, die zu einer übermäßigen Toxizität im Zusammenhang mit den Benzodiazepin-ähnlichen Wirkungen von MLN8237 führen könnten
- Patienten, die eine ständige Verabreichung von Protonenpumpenhemmern, H2-Antagonisten oder Pankreasenzymen benötigen; Die intermittierende Anwendung von Antazida oder H2-Antagonisten ist zulässig
- Patienten, die nicht in der Lage sind, orale Medikamente zu schlucken oder 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Verabreichung von MLN8237 wie erforderlich zu fasten, oder an einer Erkrankung leiden, die die Absorption oraler Medikamente im Dünndarm beeinträchtigen würde, einschließlich Malabsorption oder Resektion der Bauchspeicheldrüse oder des oberen Darms
- Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis eine Behandlung mit klinisch bedeutsamen Enzyminduktoren wie den enzyminduzierenden Antiepileptika Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Primidon oder Phenobarbital oder Rifampin, Rifabutin, Rifapentin oder Johanniskraut erhalten haben MLN8237 und während des Studiums
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung einen Myokardinfarkt erlitten haben oder die Klasse III der New York Heart Association (NYHA) haben (deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität, angenehm im Ruhezustand, aber weniger als normale Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot) oder IV (Unfähigkeit, körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen, Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe, wenn körperliche Aktivität ausgeübt wird, nehmen die Beschwerden zu) Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Hinweise auf eine akute Ischämie oder ein aktives Reizleitungssystem Anomalien; Vor Studienbeginn muss jede Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening vom Prüfarzt als medizinisch nicht relevant dokumentiert werden
- Patienten müssen den Alkoholkonsum auf nicht mehr als 1 Standardeinheit Alkohol (12 Unzen Bier [350 ml], 1,5 Unzen [45 ml] 80-prozentiger Alkohol oder ein 6 Unzen [175 ml] Glas Wein) pro Tag beschränken während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis von MLN8237; Patienten, die diese Einschränkungen nicht einhalten können, sind nicht teilnahmeberechtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Behandlung (Alisertib)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–7 zwei Mal täglich Alisertib p.o.
Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
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Korrelative Studien
PO gegeben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS) > 6 Monate
Zeitfenster: In den ersten 6 Monaten wurde jeder zweite Zyklus beurteilt; dann alle 3 Monate vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate.
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Ob der Patient mindestens 6 Monate ohne Progression überlebt hat oder nicht.
90 %-Konfidenzintervall (Bonferroni-korrigiert).
Progression ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist).
Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
(Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.)
Unter Progression versteht man das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen.
Eine eindeutige Progression sollte normalerweise keinen Vorrang vor dem Status der Zielläsion haben.
Es muss repräsentativ für die Veränderung des gesamten Krankheitsstatus sein, nicht für eine einzelne Läsionszunahme.
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In den ersten 6 Monaten wurde jeder zweite Zyklus beurteilt; dann alle 3 Monate vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate.
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Tumorreaktion
Zeitfenster: In den ersten 6 Monaten jeden zweiten Zyklus; danach alle 3 Monate, bis der Abbruch der Studienbehandlung oder das Fortschreiten der Krankheit bestätigt ist.
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Vollständige und teilweise Tumorreaktion nach RECIST 1.1.
Beim Patientenansprechen wird das beste Gesamtansprechen während der Therapie berücksichtigt.
Eine vollständige Reaktion ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen, und alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
Eine partielle Reaktion ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden.
Für eine vollständige oder teilweise Antwort ist eine Bestätigung mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation erforderlich.
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In den ersten 6 Monaten jeden zweiten Zyklus; danach alle 3 Monate, bis der Abbruch der Studienbehandlung oder das Fortschreiten der Krankheit bestätigt ist.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Tod oder letzten Kontakt, bis zu 5 Jahre.
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Die beobachtete Lebenszeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod oder dem Datum des letzten Kontakts.
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Vom Studieneintritt bis zum Tod oder letzten Kontakt, bis zu 5 Jahre.
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß NCI CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: In jedem Zyklus während der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Behandlung, bis zu 5 Jahre.
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In jedem Zyklus während der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Behandlung, bis zu 5 Jahre.
|
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: jeder zweite Zyklus in den ersten 6 Monaten; danach alle 3 Monate, bis das Fortschreiten der Krankheit bestätigt ist; bis zu 5 Jahre
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als der Zeitraum vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem letzten Kontaktdatum definiert.
Der Fortschritt basierte auf RECIST 1.1.
RECIST 1.1 definiert eine fortschreitende Erkrankung als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie verwendet wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist).
Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Als Progression gilt auch das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder das eindeutige Fortschreiten von Nichtzielläsionen.
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jeder zweite Zyklus in den ersten 6 Monaten; danach alle 3 Monate, bis das Fortschreiten der Krankheit bestätigt ist; bis zu 5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aurora A Kinase-Ausdruck
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Die Aurora-A-Kinase-Expression wird auf Zusammenhänge mit der Patientendemografie und dem klinischen Ergebnis (Ansprechen, PFS nach 6 Monaten, PFS und OS) untersucht.
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Hyman, NRG Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
11. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-01982 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- GOG-0231D (ANDERE: CTEP)
- CDR0000736350
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