흑색종 환자에 대한 Vemurafenib 및 Metformin의 I/II상 시험
2021년 10월 22일 업데이트: Jason Chesney, University of Louisville
절제 불가능한 IIIC기 및 IV기 BRAF.V600E+ 흑색종 환자에 대한 Vemurafenib 및 Metformin의 I/II상 시험
이 연구의 주요 목적은 흑색종 환자에서 Metformin과 병용한 Vemurafenib의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구의 2상 부분은 또한 결합된 연대의 임상 활동을 평가할 것입니다.
전임상 연구와 1상 시험을 기반으로 조사자들은 FDA 승인 무독성 용량의 경구용 메트포르민과 베무라페닙의 병용이 독성을 거의 나타내지 않고 객관적 반응률과 전이성 환자의 생존 측면에서 임상 결과를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. 흑색종 환자.
연구 개요
상세 설명
이것은 1상/2상 연구입니다.
1상은 절제 불가능한 IIIC기 및 IV기 흑색종.
2상은 Vemurafenib/Metformin 병용 요법의 임상적 활동을 평가할 것입니다.
이 Vemurafenib/Metformin 병용 요법의 안전성 프로필은 두 단계에서 모두 모니터링됩니다.
치료 기간은 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 28일 주기로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
55
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- James Graham Brown Cancer Center-University of Louisville
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연락하다:
- Jason A Chesney, MD PhD
- 전화번호: 502-562-3429
- 이메일: jason.chesney@louisville.edu
-
연락하다:
- Sarah Lush, RN
- 전화번호: 502-540-1537
- 이메일: s.lush@louisville.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- 조직학적으로 확인된 BRAFV600E 흑색종 환자(IIIC기 또는 IV기, American Joint Commission on Cancer);
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status(PS) 0~2;
- 기대 수명 ≥ 3개월;
- RECIST 1.1에 의해 방사선학적으로 측정 가능한 질병 부위가 1개 이상
투여 시작 전 42일 이내에 수행된 실험실 값으로 정의된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 x 109/L;
- 혈소판 수 ≥ 50 x 109/L;
- 헤모글로빈 ≥ 8g/dL;
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x 정상 상한치(ULN)
- 총 혈청 빌리루빈 ≤ 3 x ULN;
- 간 전이가 있는 경우 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST/SGOT) 또는 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT/SGPT) ≤ 3x ULN 및 ≤ 4 x ULN.
- 가임 남성은 의사의 지시에 따라 치료 중 및 치료 완료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 폐경 전 여성 및 폐경 시작 후 2년 미만인 여성은 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 폐경 전 여성은 임신 검사 결과가 음성일 때부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 없는 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 1년 이상 폐경 후인 경우 포함될 수 있습니다.
- 연구에 참여하기 전에 연구 관련 절차를 수행하기 전에 환자로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 베무라페닙으로 사전 치료;
- Metformin 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 과민성;
- 메트포르민을 사용하는 동안 흑색종의 이전 진행;
- 연구 치료를 시작하기 전 2주 이내에 비 CNS 질환에 대한 방사선 요법을 받았거나 탈모증을 제외하고 모든 방사선 관련 독성의 부작용에서 등급 ≤ 1로 회복되지 않았습니다.
- 임신, 모유 수유 또는 이중 장벽 피임, 경구 피임 또는 임신 조치의 회피를 거부하는 경우
- 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 제어되지 않는 감염 또는 의학적 상태가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베무라페닙과 메트포르민
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절제 불가능한 BRAFV600E 양성 IIIC기 및 IV기 흑색종 환자의 Vemurafenib(매일 960mg PO)
다른 이름들:
메트포르민(500mg PO BID x 2주, 이후 850mg PO BID)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6명의 환자에서 CTCAE 등급 4 이상의 부작용 관찰
기간: 1기 부분의 기간, 약 6개월
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1상 부분에서 6명의 환자가 등록되고 CTCAE 등급 4 이상의 사건에 대해 관찰될 것입니다.
6명의 환자 중 4등급 이상의 이상반응이 3건 이상 관찰되면 연구를 중단한다.
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1기 부분의 기간, 약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존 후속 조치
기간: 마지막 약물 투여 후 12주(+/- 7일)마다 최대 3년 동안
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환자는 마지막 치료 투여 후 최대 3년 동안 추적 관찰됩니다.
조사자 또는 피지명인은 마지막 치료 후 최대 3년 동안 최소 12주(±7일)마다 환자 또는 가족에게 연락하여 환자의 생존 정보 및 해당되는 경우 시작 추가 항암 치료 날짜.
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마지막 약물 투여 후 12주(+/- 7일)마다 최대 3년 동안
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부작용의 수
기간: 연구 기간, 약 60개월로 추정
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연구 기간 동안 관찰된 모든 AE의 기술 통계.
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연구 기간, 약 60개월로 추정
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이상반응의 종류
기간: 연구 기간, 약 60개월로 추정
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연구 기간 동안 관찰된 모든 AE의 기술 통계.
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연구 기간, 약 60개월로 추정
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효능의 척도로서의 객관적 반응률(ORR)
기간: 학습 기간(약 60개월)
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RECIST 1.1에 의해 결정된 부분 반응(PR)과 완전 반응(CR)의 합인 객관적 반응률(ORR)로 추정된 효능
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학습 기간(약 60개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason A Chesney, MD PhD, James Graham Brown Cancer Center-U of Louisville
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCC-MEL-11-03
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